Teplá ischémie nebo studená ischémie během operace při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia I
4. dubna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Multiinstitucionální randomizovaná klinická studie fáze III: Vliv typu ischemie – teplá vs. studená během parciální nefrektomie – na funkci ledvin
ODŮVODNĚNÍ: Teplá ischémie je sevření cév bez ochlazení ledvin. Studená ischemie je sevření krevních cév s chlazením ledvin. Dosud není známo, zda je teplá ischémie účinnější než studená ischemie u pacientů podstupujících operaci pro karcinom ledviny stadia I.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje teplou ischémii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se studenou ischémií během chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou ledvin stadia I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte vliv teplé ischemie během parciální nefrektomie na dlouhodobou funkci ledvin u pacientů se solitárním tumorem kortikální ledviny I. stadia a normální kontralaterální ledvinou.
Sekundární
- Určete, do jaké míry kompenzuje kontralaterální ledvina poškození způsobené operované ledvině během operace.
- Určete jednoleté přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují teplou ischemii následovanou částečnou nefrektomií.
- Rameno II: Pacienti podstupují studenou ischemii následovanou částečnou nefrektomií. Vzorky krve a moči se odebírají pravidelně po nefrektomii k posouzení funkce ledvin.
Pacienti jsou sledováni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po nefrektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza solitárního renálního kortikálního tumoru
- Velikost nádoru ≤ 4 cm
Kandidát na otevřenou parciální nefrektomii
- Předpokládaná doba ischemie < 45 minut
- Normální funkce ledvin, definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min
- Žádné známky vzdálené metastázy
- Žádné známky lokální invaze do sousedních struktur, včetně nadledvin
- Žádný důkaz extenze tumoru do renálního žilního systému
- Žádný důkaz ureterální obstrukce na MAG-3 renálním skenu
- Žádná rodinná anamnéza rakoviny ledvin
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0
- Předpokládaná délka života > 5 let
- Žádná předchozí malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují teplou ischemii s následnou parciální nefrektomií.
|
Teplá ischemie následovaná parciální nefrektomií
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují studenou ischemii s následnou parciální nefrektomií.
|
Studená ischemie následovaná parciální nefrektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clearance kreatininu za 1 rok
Časové okno: 1 rok po nefrektomii.
|
1 rok po nefrektomii.
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1 rok po nefrektomii.
|
1 rok po nefrektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz lokální nebo metastatické recidivy
Časové okno: 1 rok po nefrektomii.
|
1 rok po nefrektomii.
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 1 rok po nefrektomii.
|
1 rok po nefrektomii.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po nefrektomii.
|
1 rok po nefrektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph A. Pettus, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCCWFU-89108
- CDR0000612519 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-01120 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .