エクセナチドによって予防される PRED ニゾロン誘発ベータ細胞機能不全 (PREDEX)
2010年1月12日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc
プレドニゾロンによるグルコース代謝障害とベータ細胞機能障害、およびエクセナチドの保護効果：健康なボランティアを対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、GLP-1 受容体アゴニストであるエクセナチドが、健常者におけるグルココルチコイド誘発性の糖代謝異常およびベータ細胞機能不全を予防できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳≦初診日の年齢≦35歳
- 22.0≦BMI≦28.0kg/m2
- (病歴) 病歴聴取、身体検査および臨床検査、心電図によって決定される良好な身体的および精神的健康。
- 5.6mmol/L未満の空腹時血糖値に加えて、75gのブドウ糖(OGTT)を摂取してから2時間後の血糖値が7.8mmol/L未満である。
- 試用期間中、通常の昼夜のリズムを保つことができる（つまり、 シフト勤務はありません）
除外基準:
- 医学的障害の病歴または存在
- 偶発的な（非オピオイド）鎮痛剤を除く薬物の使用
- 2型糖尿病患者の一等親血縁者
- 集中的な身体活動を週に 1 回以上行う
- 過去のプレドニゾロン治療に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
- -プレドニゾロンの使用の禁忌として製品特性の概要（SPC）に記載されている、臨床的に関連する病歴または医学的障害の存在
- -最初の投与前の最後の3か月間のグルココルチコステロイドの使用
- -最初の投与前90日以内の治験薬試験への参加
- -初回投与前90日以内の献血（> 100 mL）
- 薬物またはアルコールの過去または現在の乱用 (> 14 U/週)
- 喫煙
- 研究期間中のグレープフルーツ製品の使用
- 体重および/または身体活動の最近の変化
- 深刻な精神障害または言語の問題、つまり研究プロトコル/目的の理解を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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プレドニゾロン 80 mg の単回投与と生理食塩水の注入
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プラセボコンパレーター：1
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生理食塩水注入によるプラセボの単回投与
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アクティブコンパレータ：3
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プレドニゾロン 80mg 単回投与 エクセナチド点滴 20mg/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLP-1 RA エクセナチドの 1 日注入が、プラセボと比較して、標準化された混合食事試験中の耐糖能 (AUCgluc) として定量化された、健康な男性の GC 誘発性グルコース代謝障害を逆転させるかどうかを評価する
時間枠：日帰り治療
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日帰り治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GLP-1 RA エクセナチドの 1 日注入が、プラセボと比較して、健常男性における GC 誘発性の急性ベータ細胞機能障害を逆転させるかどうかを評価すること。
時間枠：日帰り治療
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日帰り治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michaela Diamant, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC2008pred003
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