Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door PREDnisolon geïnduceerde bètaceldisfunctie voorkomen door EXenatide (PREDEX)

12 januari 2010 bijgewerkt door: Amsterdam UMC, location VUmc

Door prednisolon geïnduceerde stoornis van het glucosemetabolisme en bètaceldisfunctie en de beschermende effecten van exenatide: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de GLP-1-receptoragonist exenatide door glucocorticoïden geïnduceerde glucometabolische afwijkingen en bètaceldisfunctie bij gezonde proefpersonen kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 35 jaar op de dag van het eerste bezoek
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • (Geschiedenis van) goede lichamelijke en geestelijke gezondheid zoals vastgesteld door anamnese, lichamelijk en laboratoriumonderzoek en ECG.
  • nuchtere glucosespiegel van < 5,6 mmol/L, naast een glucosespiegel van < 7,8 mmol/L 2 uur na inname van 75 g glucose (OGTT).
  • in staat zijn om tijdens de proefperiode een normaal dag- en nachtritme aan te houden (d.w.z. geen ploegendienst)

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening
  • gebruik van drugs, met uitzondering van incidentele (niet-opioïde) analgetica
  • eerstegraads familielid met T2DM
  • intensief lichamelijk actief zijn > 1x/week
  • een allergische of anafylactische reactie op behandeling met prednisolon in het verleden
  • klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening, die in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld als contra-indicatie voor het gebruik van prednisolon
  • gebruik van glucocorticosteroïden gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • donatie van bloed (> 100 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • voorgeschiedenis van of huidig ​​misbruik van drugs of alcohol (>14 U/week)
  • roken
  • gebruik van grapefruitproducten tijdens de studieperiode
  • recente veranderingen in gewicht en/of fysieke activiteit
  • ernstige verstandelijke beperking of taalproblemen, d.w.z. het onmogelijk maken om het onderzoeksprotocol/doel te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Prednisolon
Eenmalige dosis van 80 mg prednisolon met infusie van zoutoplossing
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis placebo met infusie van zoutoplossing
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Prednisolon en Exenatide
Prednisolon 80 mg enkele dosis Exenatide infusie 20 mg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of een eendaagse infusie van de GLP-1 RA exenatide, in vergelijking met placebo, de door GC veroorzaakte verslechtering van het glucosemetabolisme bij gezonde mannen omkeert, gekwantificeerd als glucosetolerantie (AUCgluc) tijdens een gestandaardiseerde test met gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Dagbehandeling
Dagbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of een eendaagse infusie van de GLP-1 RA exenatide, in vergelijking met placebo, GC-geïnduceerde acute bètaceldisfunctie bij gezonde mannen omkeert, gekwantificeerd als verschillende maten van bètacelfunctie
Tijdsspanne: Dagbehandeling
Dagbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC2008pred003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren