Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione delle cellule beta indotta da PREDnisolone prevenuta da EXenatide (PREDEX)

12 gennaio 2010 aggiornato da: Amsterdam UMC, location VUmc

Compromissione indotta dal prednisolone del metabolismo del glucosio e della disfunzione delle cellule beta e gli effetti protettivi di Exenatide: uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari sani

Lo scopo di questo studio è di esplorare se l'agonista del recettore del GLP-1 exenatide può prevenire le anomalie glucometaboliche indotte dai glucocorticoidi e la disfunzione delle cellule beta in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • 18 anni ≤ età ≤ 35 anni il giorno della prima visita
  • 22,0 ≤ indice di massa corporea ≤ 28,0 kg/m2
  • (Storia di) buona salute fisica e mentale determinata dall'anamnesi, dagli esami fisici e di laboratorio e dall'ECG.
  • livello di glucosio a digiuno < 5,6 mmol/L, oltre a un livello di glucosio < 7,8 mmol/L a 2 ore dopo l'assunzione di 75 g di glucosio (OGTT).
  • in grado di mantenere un normale ritmo diurno e notturno durante il periodo di prova (es. nessun lavoro a turni)

Criteri di esclusione:

  • storia o presenza di un disturbo medico
  • uso di droghe, ad eccezione degli agenti analgesici occasionali (non oppioidi).
  • parente di primo grado con T2DM
  • svolgere attività fisica intensiva > 1x/settimana
  • una reazione allergica o anafilattica al trattamento con prednisolone in passato
  • storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, che sono menzionati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) come controindicazione per l'uso di prednisolone
  • uso di glucocorticosteroidi negli ultimi tre mesi prima della prima dose
  • partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 90 giorni prima della prima dose
  • donazione di sangue (> 100 ml) entro 90 giorni prima della prima dose
  • storia o abuso attuale di droghe o alcol (>14 U/settimana)
  • fumare
  • uso di prodotti a base di pompelmo durante il periodo di studio
  • recenti variazioni di peso e/o attività fisica
  • grave compromissione mentale o problemi di linguaggio, ad esempio impedendo di comprendere il protocollo/obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Prednisolone
Singola dose di 80 mg di prednisolone con infusione salina
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
Singola dose di placebo con infusione salina
Comparatore attivo: 3
Droga: Prednisolone ed Exenatide
Prednisolone 80 mg dose singola Exenatide infusione 20 mg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se un'infusione di un giorno di exenatide GLP-1 RA, rispetto al placebo, inverte la compromissione del metabolismo del glucosio indotta da GC nei maschi sani, quantificata come tolleranza al glucosio (AUCgluc) durante un test standardizzato a pasto misto
Lasso di tempo: Trattamento di un giorno
Trattamento di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare se un'infusione di un giorno di exenatide GLP-1 RA, rispetto al placebo, inverte la disfunzione acuta delle cellule beta indotta da GC nei maschi sani, quantificata come Varie misure della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Trattamento di un giorno
Trattamento di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2008pred003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi