Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDnisolon-induceret beta-celledysfunktion forhindret af EXenatid (PREDEX)

12. januar 2010 opdateret af: Amsterdam UMC, location VUmc

Prednisolon-induceret svækkelse af glukosemetabolisme og beta-celledysfunktion og de beskyttende virkninger af exenatid: et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie i sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om GLP-1-receptoragonisten exenatid kan forhindre glukokortikoid-inducerede glucometaboliske abnormiteter og beta-celledysfunktion hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • 18 år ≤ alder ≤ 35 år på dagen for første besøg
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • (Historie om) et godt fysisk og mentalt helbred som bestemt ved historieoptagelse, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og EKG.
  • fastende glukoseniveau på < 5,6 mmol/L, foruden et glukoseniveau på < 7,8 mmol/L 2 timer efter indtagelse af 75 g glucose (OGTT).
  • i stand til at holde en normal dag- og natrytme i prøveperioden (dvs. intet skifteholdsarbejde)

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tilstedeværelse af en medicinsk lidelse
  • brug af lægemidler, undtagen tilfældige (ikke-opioide) smertestillende midler
  • første grads slægtning med T2DM
  • udfører intensiv fysisk aktivitet > 1x/uge
  • en allergisk eller anafylaktisk reaktion på tidligere behandling med prednisolon
  • klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, som er nævnt i produktresuméet (SPC) som kontraindikation for brugen af ​​prednisolon
  • brug af glukokortikosteroider inden for de sidste tre måneder før den første dosis
  • deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 90 dage før den første dosis
  • donation af blod (> 100 ml) inden for 90 dage før den første dosis
  • historie med eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol (>14 U/uge)
  • rygning
  • brug af grapefrugtprodukter i studieperioden
  • nylige ændringer i vægt og/eller fysisk aktivitet
  • alvorlig psykisk funktionsnedsættelse eller sprogproblemer, dvs. at forhindre at forstå undersøgelsens protokol/mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Prednisolon
Enkeltdosis på 80 mg prednisolon med saltvandsinfusion
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo med saltvandsinfusion
Aktiv komparator: 3
Medicin: Prednisolon og Exenatid
Prednisolon 80 mg enkeltdosis Exenatid infusion 20 mg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om en enkeltdags infusion af GLP-1 RA exenatid sammenlignet med placebo reverserer GC-induceret svækkelse af glukosemetabolismen hos raske mænd, kvantificeret som glukosetolerance (AUCgluc) under en standardiseret blandet måltidstest
Tidsramme: Endagsbehandling
Endagsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om en enkeltdags infusion af GLP-1 RA exenatid sammenlignet med placebo reverserer GC-induceret akut beta-celledysfunktion hos raske mænd, kvantificeret som Forskellige mål for beta-cellefunktion
Tidsramme: Endagsbehandling
Endagsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2008pred003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner