Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDnisolon-indusert beta-celledysfunksjon forhindret av EXenatid (PREDEX)

12. januar 2010 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc

Prednisolon-indusert svekkelse av glukosemetabolisme og beta-celledysfunksjon og de beskyttende effektene av exenatid: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke om GLP-1-reseptoragonisten exenatid kan forhindre glukokortikoid-induserte glukometabolske abnormiteter og beta-celledysfunksjon hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • 18 år ≤ alder ≤ 35 år på dagen for første besøk
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • (Historie om) god fysisk og psykisk helse som bestemt av anamnese, fysiske og laboratorieundersøkelser og EKG.
  • fastende glukosenivå på < 5,6 mmol/L, i tillegg til et glukosenivå på < 7,8 mmol/L 2 timer etter inntak av 75 g glukose (OGTT).
  • i stand til å holde en normal dag- og nattrytme under prøveperioden (dvs. ikke skiftarbeid)

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tilstedeværelse av en medisinsk lidelse
  • bruk av medikamenter, bortsett fra tilfeldige (ikke-opioide) smertestillende midler
  • første grads slektning med T2DM
  • utføre intensiv fysisk aktivitet > 1x/uke
  • en allergisk eller anafylaktisk reaksjon på prednisolonbehandling tidligere
  • klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse, som er nevnt i preparatomtalen (SPC) som kontraindikasjon for bruk av prednisolon
  • bruk av glukokortikosteroider i løpet av de siste tre månedene før første dose
  • deltakelse i en legemiddelutprøving innen 90 dager før første dose
  • donasjon av blod (> 100 ml) innen 90 dager før første dose
  • historie med eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol (>14 U/uke)
  • røyking
  • bruk av grapefruktprodukter i studieperioden
  • nylige endringer i vekt og/eller fysisk aktivitet
  • alvorlig psykisk funksjonsnedsettelse eller språkproblemer, dvs. forhindre å forstå studieprotokollen/målet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Prednisolon
Enkeltdose på 80 mg prednisolon med saltvannsinfusjon
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
Enkel dose placebo med saltvannsinfusjon
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Prednisolon og Exenatid
Prednisolon 80 mg enkeltdose Exenatid infusjon 20 mg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om en enkeltdagsinfusjon av GLP-1 RA-exenatid, sammenlignet med placebo, reverserer GC-indusert svekkelse av glukosemetabolismen hos friske menn, kvantifisert som glukosetoleranse (AUCgluc) under en standardisert blandet måltidstest
Tidsramme: Endagsbehandling
Endagsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om en enkeltdags infusjon av GLP-1 RA-exenatid, sammenlignet med placebo, reverserer GC-indusert akutt betacelledysfunksjon hos friske menn, kvantifisert som Ulike mål på betacellefunksjon
Tidsramme: Endagsbehandling
Endagsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC2008pred003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere