Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызванная PREDнизолоном дисфункция бета-клеток, предотвращенная EXenatide (PREDEX)

12 января 2010 г. обновлено: Amsterdam UMC, location VUmc

Индуцированное преднизолоном нарушение метаболизма глюкозы и дисфункция бета-клеток и защитные эффекты эксенатида: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование на здоровых добровольцах

Целью данного исследования является изучение того, может ли эксенатид, агонист рецептора ГПП-1, предотвращать вызванные глюкокортикоидами глюкометаболические нарушения и дисфункцию бета-клеток у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • 18 лет ≤ возраст ≤ 35 лет на день первого визита
  • 22,0 ≤ ИМТ ≤ 28,0 кг/м2
  • (История) хорошего физического и психического здоровья, определяемого сбором анамнеза, физическими и лабораторными исследованиями и ЭКГ.
  • уровень глюкозы натощак < 5,6 ммоль/л, в дополнение к уровню глюкозы < 7,8 ммоль/л через 2 часа после приема 75 г глюкозы (ПГТТ).
  • в состоянии сохранять нормальный ритм дня и ночи в течение испытательного периода (т. без сменной работы)

Критерий исключения:

  • история или наличие медицинского расстройства
  • употребление наркотиков, кроме случайных (неопиоидных) анальгетиков
  • родственник первой степени родства с СД2
  • выполнение интенсивных физических упражнений > 1 раза в неделю
  • аллергическая или анафилактическая реакция на лечение преднизолоном в прошлом
  • клинически значимый анамнез или наличие какого-либо медицинского расстройства, которые упоминаются в Краткой характеристике продукта (SPC) как противопоказание для использования преднизолона.
  • использование глюкокортикостероидов в течение последних трех месяцев до первой дозы
  • участие в испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до первой дозы
  • сдача крови (> 100 мл) в течение 90 дней до первой дозы
  • история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем (> 14 ед / неделю)
  • курение
  • употребление продуктов из грейпфрута в период исследования
  • недавние изменения веса и/или физической активности
  • серьезное умственное расстройство или языковые проблемы, т. е. препятствующие пониманию протокола/цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: Преднизолон
Однократная доза преднизолона 80 мг с инфузией физиологического раствора
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо с инфузией солевого раствора
Активный компаратор: 3
Лекарство: Преднизолон и Эксенатид
Преднизолон 80 мг разовая доза Эксенатид инфузия 20 мг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, обращает ли однодневная инфузия эксенатида GLP-1 RA по сравнению с плацебо вызванное ГК нарушение метаболизма глюкозы у здоровых мужчин, количественно определяемое как толерантность к глюкозе (AUCgluc) во время стандартизированного теста смешанного питания.
Временное ограничение: Однодневное лечение
Однодневное лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, устраняет ли однодневная инфузия эксенатида GLP-1 RA по сравнению с плацебо вызванную ГК острую дисфункцию бета-клеток у здоровых мужчин, количественно определяемую как различные показатели функции бета-клеток.
Временное ограничение: Лечение за один день
Лечение за один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Следователи

  • Главный следователь: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC2008pred003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться