Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce beta-buněk vyvolaná PREDnisolonem Zabráněno EXenatidem (PREDEX)

12. ledna 2010 aktualizováno: Amsterdam UMC, location VUmc

Prednisolonem indukovaná porucha metabolismu glukózy a dysfunkce beta-buněk a ochranné účinky exenatidu: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat, zda agonista receptoru GLP-1 exenatid může zabránit glukokortikoidům indukovaným glukometabolickým abnormalitám a dysfunkci beta-buněk u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • 18 let ≤ věk ≤ 35 let v den první návštěvy
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • (historie) dobrého fyzického a duševního zdraví, jak bylo zjištěno odebíráním anamnézy, fyzickými a laboratorními vyšetřeními a EKG.
  • hladina glukózy nalačno < 5,6 mmol/l, navíc k hladině glukózy < 7,8 mmol/l 2 hodiny po příjmu 75 g glukózy (OGTT).
  • schopen během zkušební doby udržet normální denní a noční rytmus (tj. žádná práce na směny)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo přítomnost zdravotní poruchy
  • užívání léků, s výjimkou náhodných (neopioidních) analgetik
  • příbuzný prvního stupně s T2DM
  • provádění intenzivní fyzické aktivity > 1x/týdně
  • alergická nebo anafylaktická reakce na léčbu prednisolonem v minulosti
  • klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, které jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) jako kontraindikace pro použití prednisolonu
  • užívání glukokortikosteroidů během posledních tří měsíců před první dávkou
  • účast na experimentální studii léčiva během 90 dnů před první dávkou
  • darování krve (> 100 ml) během 90 dnů před první dávkou
  • anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (>14 U/týden)
  • kouření
  • používání grapefruitových produktů během sledovaného období
  • nedávné změny hmotnosti a/nebo fyzické aktivity
  • vážné mentální postižení nebo jazykové problémy, tj. brání porozumět protokolu/cíli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Prednisolon
Jedna dávka 80 mg prednisolonu s infuzí fyziologického roztoku
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba s infuzí fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: 3
Lék: Prednisolon a Exenatid
Prednisolon 80 mg jednotlivá dávka Exenatid infuze 20 mg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení, zda jednodenní infuze exenatidu GLP-1 RA ve srovnání s placebem zvrátit GC-indukovanou poruchu metabolismu glukózy u zdravých mužů, kvantifikovanou jako glukózovou toleranci (AUCgluc) během standardizovaného testu se smíšeným jídlem
Časové okno: Jednodenní ošetření
Jednodenní ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení, zda jednodenní infuze exenatidu GLP-1 RA, ve srovnání s placebem, zvrátila akutní dysfunkci beta-buněk vyvolanou GC u zdravých mužů, kvantifikovanou jako Různé míry funkce beta-buněk
Časové okno: Jednodenní ošetření
Jednodenní ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2008pred003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit