Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDnisolonin aiheuttama beetasolujen toimintahäiriö Estetty EXenatidella (PREDEX)

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Amsterdam UMC, location VUmc

Prednisolonin aiheuttama glukoosiaineenvaihdunnan heikkeneminen ja beetasolujen toimintahäiriö sekä eksenatidin suojaavat vaikutukset: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko GLP-1-reseptorin agonisti eksenatidi estää glukokortikoidien aiheuttamia glukometabolisia poikkeavuuksia ja beetasolujen toimintahäiriöitä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta ≤ ikä ≤ 35 vuotta ensimmäisen käynnin päivänä
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys (historia) anamneesin keruun, fyysisten ja laboratoriotutkimusten sekä EKG:n perusteella.
  • paastoglukoositaso < 5,6 mmol/L, glukoositason < 7,8 mmol/L lisäksi 2 tunnin kuluttua 75 g glukoosin (OGTT) nauttimisesta.
  • pystyy pitämään normaalin päivä- ja yörytmin koeajan aikana (esim. ei vuorotyötä)

Poissulkemiskriteerit:

  • sairauden historia tai olemassaolo
  • huumeiden käyttö, lukuun ottamatta satunnaisia ​​(ei-opioidisia) kipulääkkeitä
  • ensimmäisen asteen sukulainen T2DM:n kanssa
  • harjoittaa intensiivistä fyysistä toimintaa > 1x/viikko
  • allerginen tai anafylaktinen reaktio prednisolonihoidosta aiemmin
  • kliinisesti merkittävä historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka mainitaan valmisteyhteenvedossa (SPC) prednisolonin käytön vasta-aiheina
  • glukokortikosteroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • verenluovutus (> 100 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (>14 U/viikko)
  • tupakointi
  • greippituotteiden käyttö tutkimusjakson aikana
  • viimeaikaiset painon ja/tai fyysisen aktiivisuuden muutokset
  • vakava henkinen vamma tai kieliongelmat, ts. estävät tutkimuksen protokollan/tavoitteen ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Prednisoloni
80 mg:n kerta-annos prednisolonia suolaliuosinfuusion kera
Placebo Comparator: 1
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä suolaliuosinfuusion kanssa
Active Comparator: 3
Lääke: Prednisoloni ja eksenatidi
Prednisoloni 80 mg kerta-annos Eksenatidi-infuusio 20 mg/min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, kumoaako yhden päivän GLP-1 RA -eksenatidin infuusio lumelääkkeeseen verrattuna GC:n aiheuttaman glukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisen terveillä miehillä, mitattuna glukoositoleranssina (AUCgluc) standardoidussa seka-ateriatestissä.
Aikaikkuna: Yhden päivän hoito
Yhden päivän hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, kumoaako yhden päivän GLP-1 RA -eksenatidin infuusio lumelääkkeeseen verrattuna GC:n aiheuttaman akuutin beetasolujen toimintahäiriön terveillä miehillä.
Aikaikkuna: Yhden päivän hoito
Yhden päivän hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Tutkijat

  • Päätutkija: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC2008pred003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa