EXenatide에 의해 예방된 PREDnisolone에 의한 베타 세포 기능 장애 (PREDEX)
2010년 1월 12일 업데이트: Amsterdam UMC, location VUmc
프레드니솔론에 의한 포도당 대사 장애 및 베타 세포 기능 장애와 Exenatide의 보호 효과: 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 GLP-1 수용체 작용제인 엑세나타이드가 건강한 피험자에서 글루코코르티코이드 유발 글루코메타볼릭 이상 및 베타 세포 기능 장애를 예방할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 ≤ 연령 ≤ 초진일 기준 만 35세
- 22.0 ≤ BMI ≤ 28.0kg/m2
- (이력) 병력 수집, 신체 및 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 건강.
- 75g 포도당(OGTT) 섭취 후 2시간에 < 7.8mmol/L의 포도당 수준 외에 < 5.6mmol/L의 공복 혈당 수준.
- 시험 기간 동안 정상적인 낮과 밤의 리듬을 유지할 수 있습니다(즉, 교대근무 없음)
제외 기준:
- 의학적 장애의 병력 또는 존재
- 부수적인(비오피오이드) 진통제를 제외한 약물 사용
- T2DM과 1촌 관계
- 집중적인 신체 활동 수행 > 1x/week
- 과거의 프레드니솔론 치료에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 프레드니솔론 사용에 대한 금기 사항으로 제품 특성 요약(SPC)에 언급된 임상적으로 관련된 병력 또는 의학적 장애의 존재
- 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 동안 글루코코르티코스테로이드 사용
- 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상시험에 참여
- 첫 번째 투여 전 90일 이내에 헌혈(> 100mL)
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 남용(>14 U/주)
- 흡연
- 연구 기간 동안 자몽 제품 사용
- 체중 및/또는 신체 활동의 최근 변화
- 심각한 정신 장애 또는 언어 문제, 즉 연구 프로토콜/목표를 이해하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2
|
식염수 주입과 함께 80mg 프레드니솔론 단일 용량
|
|
위약 비교기: 1
|
식염수 주입과 함께 위약 단일 용량
|
|
활성 비교기: 삼
|
프레드니솔론 80mg 단회 투여 엑세나타이드 주입 20mg/분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GLP-1 RA 엑세나타이드의 1일 주입이 위약과 비교하여 표준화된 혼합 식사 시험 동안 포도당 내성(AUCgluc)으로 정량화된 건강한 남성에서 GC로 유도된 포도당 대사 손상을 역전시키는지 여부를 평가하기 위해
기간: 하루 치료
|
하루 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 GLP-1 RA 엑세나타이드의 하루 주입이 건강한 남성에서 GC 유발 급성 베타 세포 기능 장애를 역전시키는지 여부를 평가하기 위해 베타 세포 기능의 다양한 측정으로 정량화됩니다.
기간: 하루 치료
|
하루 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC2008pred003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .