PREDnizolon által kiváltott béta-sejt diszfunkció Megakadályozva az EXenatiddal (PREDEX)
2010. január 12. frissítette: Amsterdam UMC, location VUmc
A glükóz metabolizmus prednizolon által kiváltott károsodása és a béta-sejtek diszfunkciója, valamint az exenatid védő hatásai: egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a GLP-1 receptor agonista exenatid megelőzheti-e a glükokortikoidok által kiváltott glükometabolikus rendellenességeket és a béta-sejt diszfunkciót egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18 év ≤ életkor ≤ 35 év az első látogatás napján
- 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
- A jó fizikai és mentális egészség (előzménye) az anamnézis felvételével, a fizikai és laboratóriumi vizsgálatokkal és az EKG-val meghatározottak szerint.
- éhgyomri glükózszint < 5,6 mmol/l, emellett 75 g glükóz (OGTT) bevétele után 2 órával < 7,8 mmol/l.
- képes fenntartani a normál nappali és éjszakai ritmust a próbaidőszak alatt (pl. nem műszakos munka)
Kizárási kritériumok:
- orvosi rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte
- gyógyszerek alkalmazása, kivéve a véletlenszerű (nem opioid) fájdalomcsillapítókat
- elsőfokú rokona a T2DM-mel
- intenzív fizikai tevékenység végzése > 1x/hét
- allergiás vagy anafilaxiás reakció a múltban a prednizolon-kezelésre
- klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely olyan betegség jelenléte, amely az alkalmazási előírásban (SPC) a prednizolon alkalmazásának ellenjavallataként szerepel
- glükokortikoszteroid-használat az első adag beadását megelőző utolsó három hónapban
- az első adag beadását megelőző 90 napon belüli vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel
- véradás (> 100 ml) az első adagot megelőző 90 napon belül
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében vagy jelenleg (>14 E/hét)
- dohányzó
- grapefruit termékek használata a vizsgált időszakban
- a testsúly és/vagy a fizikai aktivitás közelmúltbeli változásai
- súlyos mentális károsodás vagy nyelvi problémák, azaz a vizsgálati protokoll/cél megértésének akadályozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Egyszeri adag 80 mg prednizolon sóoldat infúzióval
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Egyszeri adag placebo sóoldat infúzióval
|
|
Aktív összehasonlító: 3
|
Prednizolon 80 mg egyszeri adag Exenatide infúzió 20 mg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy a GLP-1 RA exenatid egynapos infúziója a placebóhoz képest megfordítja-e a GC által kiváltott glükóz-anyagcsere-károsodást egészséges férfiaknál, a glükóztoleranciaként (AUCgluc) számszerűsítve egy standardizált vegyes étkezési teszt során.
Időkeret: Egynapos kezelés
|
Egynapos kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy a GLP-1 RA exenatid egynapos infúziója a placebóhoz képest visszafordítja-e a GC által kiváltott akut béta-sejt diszfunkciót egészséges férfiakban, a béta-sejtek működésének különböző mértékeiként számszerűsítve.
Időkeret: Egynapos kezelés
|
Egynapos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC2008pred003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .