Disfunción de las células beta inducida por PREDnisolona prevenida por EXenatide (PREDEX)
12 de enero de 2010 actualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
Deterioro del metabolismo de la glucosa y la disfunción de las células beta inducidos por la prednisolona y los efectos protectores de la exenatida: un estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es explorar si el agonista del receptor GLP-1, exenatida, puede prevenir las anomalías glucometabólicas inducidas por glucocorticoides y la disfunción de las células beta en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años ≤ edad ≤ 35 años el día de la primera visita
- 22,0 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m2
- (Historia de) buena salud física y mental según lo determinado por la toma de antecedentes, exámenes físicos y de laboratorio y ECG.
- nivel de glucosa en ayunas de < 5,6 mmol/L, además de un nivel de glucosa de < 7,8 mmol/L a las 2 horas después de la ingesta de 75 g de glucosa (OGTT).
- capaz de mantener un ritmo diurno y nocturno normal durante el período de prueba (es decir, sin turnos de trabajo)
Criterio de exclusión:
- antecedentes o presencia de un trastorno médico
- uso de drogas, excepto agentes analgésicos incidentales (no opioides)
- familiar de primer grado con DM2
- realizar actividad física intensiva > 1x/semana
- una reacción alérgica o anafiláctica al tratamiento con prednisolona en el pasado
- antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier trastorno médico, que se mencionan en el Resumen de las Características del Producto (RCP) como contraindicación para el uso de prednisolona
- uso de glucocorticosteroides durante los últimos tres meses antes de la primera dosis
- participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
- donación de sangre (> 100 ml) dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
- historial o abuso actual de drogas o alcohol (>14 U/semana)
- de fumar
- uso de productos de toronja durante el período de estudio
- cambios recientes en el peso y/o la actividad física
- discapacidad mental grave o problemas de lenguaje, es decir, que impiden comprender el protocolo/objetivo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Dosis única de 80 mg de prednisolona con infusión de solución salina
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Comparador de placebos: 1
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Dosis única de placebo con infusión de solución salina
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Comparador activo: 3
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Prednisolona 80 mg dosis única Exenatide infusión 20 mg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si una infusión de un solo día de exenatida AR GLP-1, en comparación con un placebo, revierte el deterioro del metabolismo de la glucosa inducido por GC en hombres sanos, cuantificado como tolerancia a la glucosa (AUCgluc) durante una prueba estandarizada de comidas mixtas
Periodo de tiempo: Tratamiento de un solo día
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Tratamiento de un solo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si una infusión de un solo día de exenatida GLP-1 RA, en comparación con un placebo, revierte la disfunción aguda de las células beta inducida por GC en hombres sanos, cuantificada como Diversas medidas de la función de las células beta
Periodo de tiempo: Tratamiento de un solo día
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Tratamiento de un solo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- DC2008pred003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .