Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja komórek beta wywołana PREDnizolonem, której zapobiega EXenatyd (PREDEX)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Amsterdam UMC, location VUmc

Wywołane prednizolonem upośledzenie metabolizmu glukozy i dysfunkcja komórek beta oraz ochronne działanie eksenatydu: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie, czy agonista receptora GLP-1, eksenatyd, może zapobiegać wywołanym przez glukokortykoidy zaburzeniom glikemii i dysfunkcji komórek beta u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 35 lat w dniu pierwszej wizyty
  • 22,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2
  • (Historia) dobrego zdrowia fizycznego i psychicznego określonego na podstawie wywiadu, badań fizykalnych i laboratoryjnych oraz EKG.
  • poziom glukozy na czczo < 5,6 mmol/l, oprócz poziomu glukozy < 7,8 mmol/l po 2 godzinach od przyjęcia 75 g glukozy (OGTT).
  • w stanie utrzymać normalny rytm dnia i nocy w okresie próbnym (tj. brak pracy zmianowej)

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub obecność zaburzenia medycznego
  • zażywanie narkotyków, z wyjątkiem doraźnych (nieopioidowych) środków przeciwbólowych
  • krewny pierwszego stopnia z T2DM
  • wykonywanie intensywnej aktywności fizycznej > 1x/tydz
  • reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na leczenie prednizolonem w przeszłości
  • klinicznie istotna historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jako przeciwwskazanie do stosowania prednizolonu
  • stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • oddanie krwi (> 100 ml) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>14 U/tydzień)
  • palenie
  • używania produktów grejpfrutowych w okresie badania
  • ostatnie zmiany masy ciała i/lub aktywności fizycznej
  • poważne upośledzenie umysłowe lub problemy językowe, tj. uniemożliwiające zrozumienie protokołu/celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Prednizolon
Pojedyncza dawka 80 mg prednizolonu z infuzją soli fizjologicznej
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo z infuzją soli fizjologicznej
Aktywny komparator: 3
Lek: Prednizolon i Eksenatyd
Prednizolon 80 mg dawka pojedyncza Eksenatyd Infuzja 20 mg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy jednodniowa infuzja eksenatydu GLP-1 RA, w porównaniu z placebo, odwraca wywołane GC upośledzenie metabolizmu glukozy u zdrowych mężczyzn, określane ilościowo jako tolerancja glukozy (AUCgluc) podczas standaryzowanego testu mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Kuracja jednodniowa
Kuracja jednodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy jednodniowa infuzja eksenatydu GLP-1 RA w porównaniu z placebo odwraca ostrą dysfunkcję komórek beta wywołaną przez GC u zdrowych mężczyzn, określaną ilościowo jako różne miary funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Kuracja jednodniowa
Kuracja jednodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2008pred003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj