Disfunção de células beta induzida por PREDnisolona prevenida por EXenatide (PREDEX)
12 de janeiro de 2010 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc
Comprometimento induzido por prednisolona do metabolismo da glicose e disfunção das células beta e os efeitos protetores da exenatida: um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é explorar se o agonista do receptor GLP-1, exenatida, pode prevenir anormalidades glicometabólicas induzidas por glicocorticóides e disfunção das células beta em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- 18 anos ≤ idade ≤ 35 anos no dia da primeira consulta
- 22,0 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m2
- (Histórico de) boa saúde física e mental conforme determinado pela anamnese, exames físicos e laboratoriais e ECG.
- nível de glicose em jejum < 5,6 mmol/L, além de um nível de glicose < 7,8 mmol/L 2 horas após a ingestão de 75 g de glicose (OGTT).
- capaz de manter um ritmo diurno e noturno normal durante o período experimental (ou seja, sem trabalho por turnos)
Critério de exclusão:
- história ou presença de um distúrbio médico
- uso de drogas, exceto agentes analgésicos incidentais (não opioides)
- parente de primeiro grau com DM2
- realizar atividade física intensiva > 1x/semana
- uma reação alérgica ou anafilática ao tratamento com prednisolona no passado
- histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, que são mencionados no Resumo das Características do Medicamento (SPC) como contraindicação para o uso de prednisolona
- uso de glicocorticosteróide durante os últimos três meses antes da primeira dose
- participação em um teste de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose
- doação de sangue (> 100 mL) até 90 dias antes da primeira dose
- história ou abuso atual de drogas ou álcool (>14 U/semana)
- fumar
- uso de produtos de toranja durante o período do estudo
- mudanças recentes no peso e/ou atividade física
- deficiência mental grave ou problemas de linguagem, ou seja, impedindo a compreensão do protocolo/objetivo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
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Dose única de 80 mg de prednisolona com infusão salina
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Comparador de Placebo: 1
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Dose única de placebo com infusão salina
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Comparador Ativo: 3
|
Prednisolona 80 mg dose única Exenatida infusão 20 mg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se a infusão de um único dia do exenatido GLP-1 RA, em comparação com placebo, reverte o comprometimento induzido por GC do metabolismo da glicose em homens saudáveis, quantificado como tolerância à glicose (AUCgluc) durante um teste padronizado de refeição mista
Prazo: Tratamento de um dia
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Tratamento de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar se a infusão de um único dia do exenatido GLP-1 RA, em comparação com o placebo, reverte a disfunção aguda das células beta induzida por GC em homens saudáveis, quantificada como Várias medidas da função das células beta
Prazo: Tratamento de dia único
|
Tratamento de dia único
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- DC2008pred003
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