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Dysfonctionnement des cellules bêta induit par la PREDnisolone prévenu par EXenatide (PREDEX)

12 janvier 2010 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc

Altération du métabolisme du glucose induite par la prednisolone et dysfonctionnement des cellules bêta et effets protecteurs de l'exénatide : une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'explorer si l'exénatide, agoniste des récepteurs du GLP-1, peut prévenir les anomalies glucométaboliques induites par les glucocorticoïdes et le dysfonctionnement des cellules bêta chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • VU University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • 18 ans ≤ âge ≤ 35 ans au jour de la première visite
  • 22,0 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m2
  • (Antécédents de) bonne santé physique et mentale, tel que déterminé par l'anamnèse, les examens physiques et de laboratoire et l'ECG.
  • glycémie à jeun < 5,6 mmol/L, en plus d'une glycémie < 7,8 mmol/L à 2 heures après la prise de 75 g de glucose (OGTT).
  • capable de garder un rythme normal de jour et de nuit pendant la période d'essai (c'est-à-dire pas de travail posté)

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou présence d'un trouble médical
  • consommation de drogues, à l'exception des analgésiques accessoires (non opioïdes)
  • parent au premier degré atteint de DT2
  • pratiquer une activité physique intensive > 1x/semaine
  • une réaction allergique ou anaphylactique à un traitement à la prednisolone dans le passé
  • antécédent cliniquement pertinent ou présence de tout trouble médical, qui sont mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) comme contre-indication à l'utilisation de la prednisolone
  • utilisation de glucocorticostéroïdes au cours des trois derniers mois précédant la première dose
  • participation à un essai de médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose
  • don de sang (> 100 ml) dans les 90 jours précédant la première dose
  • antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool (> 14 U/semaine)
  • fumeur
  • utilisation de produits à base de pamplemousse pendant la période d'étude
  • changements récents de poids et/ou d'activité physique
  • déficience mentale grave ou problèmes de langage, c'est-à-dire empêchant de comprendre le protocole / objectif de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: Prednisolone
Dose unique de 80 mg de prednisolone avec perfusion saline
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
Dose unique de placebo avec perfusion saline
Comparateur actif: 3
Médicament: Prednisolone et Exénatide
Prednisolone 80 mg dose unique Exenatide perfusion 20 mg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si une perfusion d'un jour de l'exénatide GLP-1 RA, par rapport au placebo, inverse l'altération du métabolisme du glucose induite par GC chez les hommes en bonne santé, quantifiée en tant que tolérance au glucose (AUCgluc) lors d'un test standardisé de repas mixtes
Délai: Traitement d'un jour
Traitement d'un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si une perfusion d'un jour de l'exénatide GLP-1 RA, par rapport au placebo, inverse le dysfonctionnement aigu des cellules bêta induit par GC chez les hommes en bonne santé, quantifié en tant que Diverses mesures de la fonction des cellules bêta
Délai: Traitement d'un jour
Traitement d'un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

National Research Council, Institute of Biomedical Engineering

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Diamant, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (Estimation)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC2008pred003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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