プラセボ対照と比較した経口 Pancrecarb® のバイオアベイラビリティを評価するための十二指腸内吸引試験

目的：

この研究の目的は、膵臓機能不全患者における経口Pancrecarb®（腸溶性コーティング顆粒で満たされたカプセルとして経口投与される外因性膵酵素）のバイオアベイラビリティをプラセボ対照と比較して評価することです。 リパーゼ、アミラーゼ、およびプロテアーゼ活性は、標準的な食事刺激後の胃および十二指腸吸引物から決定されます。

参加者：

膵臓機能不全の患者は、研究集団として募集されます。

手順（方法）：

適格な被験者は、最初のスクリーニング段階を経て、便サンプルを提供して、スポット糞便エラスターゼ-1に基づいて膵外分泌機能不全を確認します<75 mcg / g便。 スクリーニング段階から 1 か月以内に、選択基準を満たす被験者は、午後 7 時までに GCRC に到着する予定です。 被験者が妊娠可能年齢の女性である場合、血清妊娠検査がチェックされます。 午前 7 時に、被験者は口腔腸管を挿入するための蛍光透視法に付き添われます。 チューブの先端が十二指腸に挿入されると、被験者は GCRC に戻されます。 カプセルおよび流動食の投与前に、ベースラインの胃および十二指腸の分泌物が研究者によって口腔腸管を介して吸引される。 次に、被験者は、摂食状態をシミュレートするために投与される、10分間にわたって360 mLの標準的な液体Lundhダイエットで5カプセルの活性薬物を受け取ります。 次に、十二指腸および胃の分泌物をチューブから 3 時間かけて吸引します。 3時間後、被験者は60分間休むことができます。 第 2 段階は、再び 5 カプセルのプラセボと標準的な液体ルンド ダイエット、および別の 3 時間の吸引段階で構成されます。 2 回目の 3 時間の吸引期間の後、バルーンを収縮させ、チューブを取り外します。 被験者は30分間観察された後、退院します。