위약 대조군과 비교하여 경구 판크레카브®의 생체이용률을 평가하기 위한 십이지장내 흡인 연구

목적:

이 연구의 목적은 췌장 기능 부전 환자에서 위약 대조군과 비교하여 경구용 Pancrecarb®(장용 코팅 과립으로 채워진 캡슐로 경구 투여되는 외인성 췌장 효소)의 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 리파아제, 아밀라아제 및 프로테아제 활성은 표준 식사 자극 후 위 및 십이지장 흡인으로부터 결정될 것입니다.

참가자들:

췌장 기능 부전이 있는 환자를 연구 모집단으로 모집합니다.

절차(방법):

적격 피험자는 초기 스크리닝 단계를 거치고 < 75mcg/g 대변의 반점 대변 엘라스타제-1을 기반으로 췌장 외분비 기능 부전을 확인하기 위해 대변 샘플을 제공합니다. 스크리닝 단계 후 한 달 이내에 포함 기준을 충족하는 피험자는 오후 7시까지 GCRC에 도착할 예정입니다. 피험자가 가임기 여성인 경우 혈청 임신 검사를 확인합니다. 오전 7시에 피험자는 구강 장관을 배치하기 위해 형광 투시 검사로 안내됩니다. 튜브의 끝이 십이지장에 위치하면 대상자는 GCRC로 다시 에스코트됩니다. 캡슐 및 액체 식이를 투여하기 전에, 기준선 위 및 십이지장 분비물은 조사관에 의해 구강-장관을 통해 흡인될 것이다. 피험자는 10분 동안 360mL의 표준 액체 Lundh 다이어트와 함께 5캡슐의 활성 약물을 섭취하게 되며, 이는 급식 상태를 시뮬레이션하기 위해 투여됩니다. 그런 다음 십이지장 및 위 분비물을 3시간 동안 튜브에서 흡인합니다. 3시간이 끝나면 피험자는 60분 동안 휴식을 취할 수 있습니다. 두 번째 단계는 위약 5캡슐과 표준 액체 Lundh 다이어트 및 또 다른 3시간 흡인 단계로 구성됩니다. 두 번째 3시간 흡인 기간이 지나면 풍선이 수축되고 튜브가 제거됩니다. 피험자는 30분 동안 관찰한 후 퇴원합니다.