与安慰剂对照相比，评估口服 Pancrecarb® 生物利用度的十二指肠内抽吸研究

目的：

本研究的目的是评估与安慰剂对照相比，口服 Pancrecarb®（外源性胰酶作为填充有肠溶包衣颗粒的胶囊口服给药）在胰腺功能不全患者中的生物利用度。 脂肪酶、淀粉酶和蛋白酶活性将在标准膳食刺激后从胃和十二指肠抽吸物中测定。

参加者：

胰腺功能不全患者将被招募为研究人群。

程序（方法）：

符合条件的受试者将接受初始筛查阶段，并将提供粪便样本，以根据 < 75 mcg/g 粪便的斑点粪便弹性蛋白酶-1 确认胰腺外分泌功能不全。 在筛选阶段后的一个月内，符合纳入标准的受试者将被安排在晚上 7 点之前到达 GCRC。 如果受试者是育龄女性，将检查血清妊娠试验。 早上 7 点，受试者将被陪同进行透视以放置口服肠管。 一旦管尖位于十二指肠中，受试者将被护送回 GCRC。 在服用胶囊和流质饮食之前，研究人员将通过口服肠管吸出基线胃和十二指肠分泌物。 然后，受试者将在 10 分钟内接受 5 粒活性药物胶囊和 360 mL 的标准液体 Lundh 饮食，以模拟进食状态。 然后在 3 小时内将十二指肠和胃分泌物从试管中吸出。 在 3 小时结束时，受试者将被允许休息 60 分钟。 第二阶段将再次包含 5 粒安慰剂胶囊和标准液体 Lundh 饮食，以及另一个 3 小时的抽吸阶段。 在第二个 3 小时的抽吸期后，球囊将放气并移除管子。 受试者将被观察 30 分钟，然后出院。