Studio di aspirazione intraduodenale per valutare la biodisponibilità di Pancrecarb® orale rispetto al controllo placebo

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di Pancrecarb® orale (enzima pancreatico esogeno somministrato per via orale come una capsula riempita con granuli con rivestimento enterico) rispetto al controllo con placebo in pazienti con insufficienza pancreatica. Le attività di lipasi, amilasi e proteasi saranno determinate da aspirati gastrici e duodenali dopo stimolazione con pasto standard.

Partecipanti:

I pazienti con insufficienza pancreatica saranno reclutati come popolazione dello studio.

Procedure (metodi):

I soggetti idonei saranno sottoposti a una fase di screening iniziale e forniranno un campione di feci per confermare l'insufficienza pancreatica esocrina basata su un punto di elastasi fecale-1 <75 mcg/g di feci. Entro un mese dalla fase di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dovranno arrivare al GCRC entro le 19:00. Se il soggetto è una donna in età fertile, verrà controllato un test di gravidanza su siero. Alle 7:00 il soggetto verrà accompagnato in fluoroscopia per il posizionamento di un tubo oro-enterico. Una volta che la punta del tubo è stata posizionata nel duodeno, il soggetto verrà riaccompagnato al GCRC. Prima della somministrazione delle capsule e della dieta liquida, le secrezioni gastriche e duodenali di base saranno aspirate dagli investigatori attraverso il tubo oro-enterico. I soggetti riceveranno quindi 5 capsule di farmaco attivo con una dieta Lundh liquida standard di 360 ml per un periodo di 10 minuti, somministrato per simulare uno stato nutrito. Quindi le secrezioni duodenali e gastriche saranno aspirate dal tubo per un periodo di 3 ore. Al termine delle 3 ore, al soggetto verrà concesso un riposo di 60 minuti. La seconda fase consisterà di nuovo in 5 capsule di placebo con una dieta Lundh liquida standard e un'altra fase di aspirazione di 3 ore. Dopo il secondo periodo di aspirazione di 3 ore, il palloncino verrà sgonfiato e il tubo rimosso. I soggetti saranno osservati per 30 minuti e poi dimessi.