Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraduodenale aspiratiestudie om de biologische beschikbaarheid van orale pancrecarb® te beoordelen in vergelijking met placebocontrole

20 februari 2013 bijgewerkt door: Digestive Care, Inc.

Intraduodenale aspiratiestudie om de biologische beschikbaarheid van orale pancrecarb® te beoordelen in vergelijking met placebocontrole bij patiënten met pancreasinsufficiëntie

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de activiteit van oraal Pancrecarb® (een pancreasenzympreparaat dat eiwitten bevat die helpen bij het verteren van voedsel), via de mond toegediend als een capsule gevuld met speciaal omhulde korrels bij patiënten die exogene pancreasenzymtherapie ondergaan. Specifieke enzymactiviteiten zullen worden bepaald uit monsters van maag- en darmvocht na een standaard vloeibare maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is het beoordelen van de biologische beschikbaarheid van oraal Pancrecarb® (exogeen pancreasenzym dat oraal wordt toegediend als een capsule gevuld met enterisch omhulde korrels) in vergelijking met placebocontrole bij patiënten met pancreasinsufficiëntie. Lipase-, amylase- en protease-activiteiten zullen worden bepaald uit maag- en duodenale aspiraten na standaard maaltijdstimulatie.

Deelnemers:

Patiënten met pancreasinsufficiëntie zullen worden aangeworven als onderzoekspopulatie.

Procedures (methoden):

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een eerste screeningsfase en zullen een ontlastingsmonster verstrekken om exocriene pancreasinsufficiëntie te bevestigen op basis van een plaatselijk fecaal elastase-1 van < 75 mcg/g ontlasting. Binnen een maand na de screeningsfase worden proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ingepland om om 19.00 uur in het GCRC aan te komen. Als de proefpersoon een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, zal een serumzwangerschapstest worden gecontroleerd. Om 7 uur 's ochtends wordt de proefpersoon naar fluoroscopie gebracht voor het plaatsen van een oro-enterische sonde. Zodra de punt van de buis in de twaalfvingerige darm is geplaatst, wordt de proefpersoon teruggeleid naar het GCRC. Voorafgaand aan de toediening van de capsules en het vloeibare dieet, zullen de onderzoekers maag- en duodenale secreties via de oro-enterische sonde opzuigen. De proefpersonen krijgen dan 5 capsules van het actieve geneesmiddel met een standaard vloeibaar Lundh-dieet van 360 ml gedurende een periode van 10 minuten, toegediend om een ​​gevoede toestand te simuleren. Vervolgens worden gedurende een periode van 3 uur duodenum- en maagsecreties uit de sonde geaspireerd. Aan het einde van de 3 uur mag de proefpersoon 60 minuten rusten. De tweede fase zal bestaan ​​uit opnieuw 5 placebo-capsules met een standaard vloeibaar Lundh-dieet en nog een aspiratiefase van 3 uur. Na de tweede aspiratieperiode van 3 uur wordt de ballon leeggelaten en wordt de slang verwijderd. Onderwerpen worden gedurende 30 minuten geobserveerd en daarna ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde pancreasenzyminsufficiëntie zoals bepaald door spot fecale elastase-1 (<75 mcg/g) op het moment van screening
  • Vereiste dagelijkse exogene enzymsuppletie met in de handel verkrijgbare pancreasenzymen
  • ≥ 18 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Capsules kunnen slikken
  • Klinisch stabiel zonder bewijs van een acute medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fibroserende colonopathie bij patiënten met cystische fibrose
  • Huidige diagnose of een voorgeschiedenis van distaal darmobstructiesyndroom (DIOS) in de afgelopen 4 maanden
  • Bekende contra-indicaties, gevoeligheid of overgevoeligheid voor pancreasenzymen van varkens, benzocaïne of vergelijkbare producten
  • Vrouwen met een positief serum beta-hCG op het moment van screening of de dag van het onderzoek (vanwege blootstelling aan straling)
  • Leverziekte
  • ALAT of ASAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Acute pancreatitis of acute exacerbatie van chronische pancreatitis binnen 90 dagen
  • Gebruik van medicijnen die invloed hebben op de darmtransit (bijvoorbeeld verdovende middelen, erytromycine, metoclopramide enz.)
  • Proefpersonen die worden behandeld met maagzuurremmers, H2-receptorblokkers of protonpompremmers en niet in staat zijn om deze binnen 72 uur voorafgaand aan de studiedag te stoppen
  • Suikerziekte
  • Een medische aandoening die de onderzoeker significant genoeg acht om het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het intubatieonderzoek te verstoren of om de beoordeling van de biologische beschikbaarheid van enzymen te verstoren
  • Dunnedarmziekte (d.w.z. coeliakie)
  • Lactose intolerantie
  • Geschiedenis van maagresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1

Voorbehandeling versus nabehandeling

In de eerste fase, vóór toediening van de capsules en het vloeibare dieet, zullen maag- en duodenale afscheidingen als basislijn worden opgezogen via de oro-enterische sonde. Proefpersonen krijgen 5 placebo-capsules op Time=0 oraal toegediend met het vloeibare Lundh-dieet. Alvleesklier-, gal- en duodenale secreties in het duodenumgebied zullen gedurende de eerste 20 minuten continu worden opgezogen. Maag- en duodenumvloeistoffen worden op gespecificeerde tijdstippen gedurende 20-180 minuten afgezogen. Na een rust van 1 uur wordt hetzelfde proces herhaald met de medicijncapsules. Aan het einde van het onderzoek wordt de katheter verwijderd en krijgt de patiënt een maaltijd aangeboden.
Geneesmiddel: Pancrelipase
PANCRECARB MS-16
Andere namen:
  • Pancrecarb®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekniveaus van drie enzymen - lipase, amylase en protease - elk gemeten in U/ml zullen uitkomsten zijn
Tijdsspanne: Gedurende twee opeenvolgende studieperiodes van 3 uur worden monsters verzameld en ter analyse opgestuurd
Gedurende twee opeenvolgende studieperiodes van 3 uur worden monsters verzameld en ter analyse opgestuurd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Gangarosa, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCRC-2712
  • 08-0819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren