Étude d'aspiration intraduodénale pour évaluer la biodisponibilité du Pancrecarb® oral par rapport au contrôle placebo

But:

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du Pancrecarb® oral (enzyme pancréatique exogène administrée par voie orale sous forme de capsule remplie de granules à enrobage entérique) par rapport au contrôle placebo chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique. Les activités de la lipase, de l'amylase et de la protéase seront déterminées à partir des aspirations gastriques et duodénales après une stimulation alimentaire standard.

Intervenants :

Les patients atteints d'insuffisance pancréatique seront recrutés comme population d'étude.

Procédures (méthodes):

Les sujets éligibles subiront une phase de dépistage initiale et fourniront un échantillon de selles pour confirmer l'insuffisance pancréatique exocrine sur la base d'une élastase fécale-1 ponctuelle <75 mcg/g de selles. Dans un délai d'un mois après la phase de sélection, les sujets répondant aux critères d'inclusion devront arriver au GCRC avant 19 heures. Si le sujet est une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique sera vérifié. A 7 heures du matin, le sujet sera escorté à la fluoroscopie pour le placement d'un tube oro-entérique. Une fois que la pointe du tube a été positionnée dans le duodénum, ​​le sujet sera reconduit au GCRC. Avant l'administration des gélules et du régime liquide, les sécrétions gastriques et duodénales de base seront aspirées via le tube oro-entérique par les enquêteurs. Les sujets recevront ensuite 5 gélules de médicament actif avec un régime Lundh liquide standard de 360 ​​ml sur une période de 10 minutes, administrées pour simuler un état nourri. Ensuite, les sécrétions duodénales et gastriques seront aspirées du tube sur une période de 3 heures. À la fin des 3 heures, le sujet sera autorisé à se reposer pendant 60 minutes. La deuxième phase consistera en 5 capsules de placebo à nouveau avec un régime Lundh liquide standard, et une autre phase d'aspiration de 3 heures. Après la deuxième période d'aspiration de 3 heures, le ballon sera dégonflé et le tube sera retiré. Les sujets seront observés pendant 30 minutes puis renvoyés.