Estudio de aspiración intraduodenal para evaluar la biodisponibilidad de Pancrecarb® oral en comparación con el control de placebo

Propósito:

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad de Pancrecarb® oral (enzima pancreática exógena administrada por vía oral como una cápsula llena de gránulos con recubrimiento entérico) en comparación con el control de placebo en pacientes con insuficiencia pancreática. Las actividades de lipasa, amilasa y proteasa se determinarán a partir de aspirados estomacales y duodenales después de una estimulación con comida estándar.

Participantes:

Los pacientes con insuficiencia pancreática serán reclutados como población de estudio.

Procedimientos (métodos):

Los sujetos elegibles se someterán a una fase de selección inicial y proporcionarán una muestra de heces para confirmar la insuficiencia pancreática exocrina basada en una elastasa-1 fecal puntual de < 75 mcg/g de heces. Dentro de un mes después de la fase de selección, se programará que los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión lleguen al GCRC a las 7:00 p. m. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, se comprobará una prueba de embarazo en suero. A las 7 am, se acompañará al sujeto a fluoroscopia para la colocación de un tubo oroentérico. Una vez que la punta del tubo se haya colocado en el duodeno, se acompañará al sujeto de vuelta al GCRC. Antes de la administración de las cápsulas y la dieta líquida, los investigadores aspirarán las secreciones gástricas y duodenales basales a través del tubo oroentérico. Luego, los sujetos recibirán 5 cápsulas de fármaco activo con una dieta líquida estándar de Lundh de 360 ​​ml durante un período de 10 minutos, administradas para simular un estado de alimentación. Luego, las secreciones duodenales y gástricas se aspirarán del tubo durante un período de 3 horas. Al final de las 3 horas, se permitirá que el sujeto descanse durante 60 minutos. La segunda fase constará de 5 cápsulas de placebo nuevamente con una dieta líquida estándar de Lundh, y otra fase de aspiración de 3 horas. Después del segundo período de aspiración de 3 horas, se desinflará el globo y se retirará el tubo. Los sujetos serán observados durante 30 minutos y luego serán dados de alta.