Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraduodenální aspirace k posouzení biologické dostupnosti perorálního Pancrecarb® ve srovnání s kontrolou placeba

20. února 2013 aktualizováno: Digestive Care, Inc.

Studie intraduodenální aspirace k posouzení biologické dostupnosti perorálního Pancrecarb® ve srovnání s placebem u pacientů s pankreatickou insuficiencí

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o aktivitě perorálního Pancrecarb® (přípravek pankreatického enzymu, který obsahuje proteiny, které pomáhají trávit potravu), podávaného ústy jako kapsle naplněné speciálně potaženými granulemi u pacientů užívajících exogenní pankreatickou enzymoterapii. Specifické aktivity enzymů budou stanoveny ze vzorků žaludečních a střevních tekutin po standardním tekutém jídle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem této studie je vyhodnotit biologickou dostupnost perorálního Pancrecarb® (exogenního pankreatického enzymu podávaného perorálně jako tobolka naplněná enterosolventními granulemi) ve srovnání s kontrolou placeba u pacientů s pankreatickou insuficiencí. Aktivita lipázy, amylázy a proteázy bude stanovena ze žaludečních a duodenálních aspirátů po standardní stimulaci jídlem.

Účastníci:

Jako studovaná populace budou vybráni pacienti s pankreatickou insuficiencí.

Postupy (metody):

Vhodní jedinci podstoupí počáteční screeningovou fázi a poskytnou vzorek stolice k potvrzení exokrinní insuficience pankreatu na základě bodové fekální elastázy-1 < 75 mcg/g stolice. Do jednoho měsíce po fázi screeningu budou subjekty splňující kritéria pro zařazení naplánovány do GCRC do 19:00. Pokud je subjektem žena v plodném věku, bude zkontrolován těhotenský test v séru. V 7 hodin ráno bude subjekt eskortován na skiaskopii pro umístění oro-enterické sondy. Jakmile bude hrot zkumavky umístěn v duodenu, bude subjekt eskortován zpět do GCRC. Před podáním tobolek a tekuté stravy vyšetřovatelé odsají základní žaludeční a duodenální sekrety oroenterickou sondou. Subjekty pak dostanou 5 kapslí aktivního léčiva se standardní tekutou Lundhovou dietou o objemu 360 ml po dobu 10 minut, podávaných pro simulaci nasyceného stavu. Poté bude ze sondy během 3 hodin odsáván duodenální a žaludeční sekret. Na konci 3 hodin bude subjekt ponechán 60 minut odpočinku. Druhá fáze se bude skládat z 5 kapslí placeba opět se standardní tekutou Lundhovou dietou a další 3hodinovou aspirační fází. Po druhé 3hodinové aspirační periodě se balónek vyfoukne a hadička se vyjme. Subjekty budou pozorovány po dobu 30 minut a poté propuštěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná insuficience pankreatického enzymu, jak byla stanovena spotovou fekální elastázou-1 (<75 mcg/g) v době screeningu
  • Požadovaná denní suplementace exogenních enzymů komerčně dostupnými pankreatickými enzymy
  • ≥ 18 let
  • Mužské a ženské subjekty
  • Schopný polykat kapsle
  • Klinicky stabilní bez známek akutního zdravotního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fibrotizující kolonopatie u subjektů s cystickou fibrózou
  • Současná diagnóza nebo anamnéza syndromu distální střevní obstrukce (DIOS) za poslední 4 měsíce
  • Známé kontraindikace, citlivost nebo přecitlivělost na prasečí pankreatické enzymy, benzokain nebo podobné produkty
  • Ženy s pozitivním sérem beta-hCG v době screeningu nebo v den studie (kvůli radiační expozici)
  • Nemoc jater
  • ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≥ 3násobek horní hranice normálu
  • Akutní pankreatitida nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy do 90 dnů
  • Užívání léků, které ovlivňují střevní průchod (např. narkotika, erytromycin, metoklopramid atd.)
  • Subjekty, které dostávají léčbu antacidy, blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy a nemohou je přerušit do 72 hodin před dnem studie
  • Diabetes mellitus
  • Zdravotní stav, který zkoušející považuje za dostatečně významný, aby narušoval schopnost subjektu účastnit se intubační studie nebo interferoval s hodnocením biologické dostupnosti enzymu
  • Onemocnění tenkého střeva (tj. celiakie)
  • Laktózová intolerance
  • Historie resekce žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1

Předběžná léčba vs.

V první fázi, před podáním tobolek a tekuté stravy, se přes oroenterickou sondu odsají základní žaludeční a duodenální sekrety. Subjekty dostanou 5 kapslí placeba v Čas=0 podaných orálně s tekutou Lundhovou dietou. Pankreato-biliární a duodenální sekrety v duodenální oblasti budou nepřetržitě odsávány během prvních 20 minut. Žaludeční a duodenální tekutiny budou odsávány po 20-180 minutách ve specifikovaných časových bodech. Po 1 hodině odpočinku se stejný proces opakuje s kapslemi léku. Na konci studie bude katetr odstraněn a pacientovi bude nabídnuto jídlo.
Lék: Pankrelipáza
PANRECARB MS-16
Ostatní jména:
  • Pancrecarb®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledkem budou maximální hladiny tří enzymů – lipázy, amylázy a proteázy – každý měřený v U/ml
Časové okno: Vzorky budou odebírány během dvou po sobě jdoucích 3hodinových studijních obdobích a odeslány k analýze
Vzorky budou odebírány během dvou po sobě jdoucích 3hodinových studijních obdobích a odeslány k analýze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digestive Care, Inc.

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Gangarosa, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCRC-2712
  • 08-0819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit