Estudo de Aspiração Intraduodenal para Avaliar a Biodisponibilidade de Pancrecarb® Oral Comparado ao Controle Placebo

Propósito:

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade do Pancrecarb® oral (enzima pancreática exógena administrada por via oral na forma de uma cápsula cheia de grânulos com revestimento entérico) em comparação com o controle placebo em pacientes com insuficiência pancreática. As atividades de lipase, amilase e protease serão determinadas a partir de aspirados gástricos e duodenais após estimulação alimentar padrão.

Participantes:

Pacientes com insuficiência pancreática serão recrutados como a população do estudo.

Procedimentos (métodos):

Os indivíduos elegíveis passarão por uma fase de triagem inicial e fornecerão uma amostra de fezes para confirmar a insuficiência pancreática exócrina com base em um ponto de elastase fecal-1 de < 75 mcg/g de fezes. Dentro de um mês após a fase de triagem, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão serão agendados para chegar ao GCRC às 19h. Se o sujeito for uma mulher em idade reprodutiva, um teste de gravidez sérico será verificado. Às 7h, o paciente será conduzido à fluoroscopia para colocação de um tubo oro-entérico. Assim que a ponta do tubo estiver posicionada no duodeno, o sujeito será conduzido de volta ao GCRC. Antes da administração das cápsulas e da dieta líquida, as secreções gástricas e duodenais basais serão aspiradas através do tubo oroentérico pelos investigadores. Os indivíduos receberão então 5 cápsulas de droga ativa com uma dieta Lundh líquida padrão de 360 ​​mL durante um período de 10 minutos, administrados para simular um estado alimentado. Em seguida, as secreções duodenais e gástricas serão aspiradas do tubo durante um período de 3 horas. Ao final das 3 horas, o sujeito poderá descansar por 60 minutos. A segunda fase consistirá em 5 cápsulas de placebo novamente com uma dieta Lundh líquida padrão e outra fase de aspiração de 3 horas. Após o segundo período de aspiração de 3 horas, o balão será esvaziado e o tubo removido. Os indivíduos serão observados por 30 minutos e depois liberados.