Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интрадуоденальной аспирации для оценки биодоступности перорального панкрекарба® по сравнению с плацебо-контролем

20 февраля 2013 г. обновлено: Digestive Care, Inc.

Исследование интрадуоденальной аспирации для оценки биодоступности перорального панкрекарба® по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы

Целью данного исследования является изучение активности перорального препарата Панкрекарб® (препарат ферментов поджелудочной железы, который содержит белки, помогающие переваривать пищу), вводимого перорально в виде капсул, наполненных гранулами со специальным покрытием, у пациентов, получающих экзогенную ферментную терапию поджелудочной железы. Активность специфических ферментов будет определяться в образцах желудочного и кишечного сока после стандартной жидкой пищи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является оценка биодоступности перорального препарата Панкрекарб® (экзогенный фермент поджелудочной железы, вводимый перорально в виде капсулы, наполненной гранулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой) по сравнению с контрольной группой плацебо у пациентов с недостаточностью поджелудочной железы. Активность липазы, амилазы и протеазы определяют из аспиратов желудка и двенадцатиперстной кишки после стандартной стимуляции пищей.

Участники:

В качестве исследуемой популяции будут набраны пациенты с недостаточностью поджелудочной железы.

Процедуры (методы):

Подходящие субъекты пройдут начальную фазу скрининга и предоставят образец стула для подтверждения экзокринной недостаточности поджелудочной железы на основе выборочной фекальной эластазы-1 <75 мкг/г стула. В течение одного месяца после этапа скрининга субъекты, отвечающие критериям включения, будут доставлены в GCRC к 19:00. Если субъектом является женщина детородного возраста, будет проверен сывороточный тест на беременность. В 7 утра субъект будет доставлен на рентгеноскопию для установки рото-кишечной трубки. Как только кончик трубки будет помещен в двенадцатиперстную кишку, субъект будет доставлен обратно в GCRC. Перед введением капсул и жидкой диеты исследователи отсасывают исходный желудочный и дуоденальный секреты через рото-кишечный зонд. Затем субъекты получат 5 капсул активного лекарственного средства со стандартной жидкой диетой Лунда объемом 360 мл в течение 10-минутного периода, чтобы имитировать состояние сытости. Затем из трубки в течение 3 часов отсасывают дуоденальный и желудочный секреты. По истечении 3 часов субъекту будет разрешено отдохнуть в течение 60 минут. Вторая фаза будет состоять из 5 капсул плацебо снова со стандартной жидкой диетой Лунда и еще одной 3-часовой аспирационной фазой. После второго 3-часового периода аспирации баллон сдувается, а трубка удаляется. Субъекты будут наблюдаться в течение 30 минут, а затем выписаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная недостаточность ферментов поджелудочной железы, определяемая по выборке фекальной эластазы-1 (<75 мкг/г) во время скрининга.
  • Требуемая ежедневная добавка экзогенных ферментов с коммерчески доступными ферментами поджелудочной железы
  • ≥ 18 лет
  • Мужские и женские предметы
  • Возможность глотать капсулы
  • Клинически стабилен, признаков острого заболевания нет.

Критерий исключения:

  • История фиброзирующей колонопатии у субъектов с кистозным фиброзом
  • Текущий диагноз или наличие в анамнезе синдрома дистальной кишечной непроходимости (СДИО) за последние 4 месяца
  • Известные противопоказания, чувствительность или гиперчувствительность к свиным ферментам поджелудочной железы, бензокаину или аналогичным продуктам.
  • Женщины с положительным уровнем бета-ХГЧ в сыворотке на момент скрининга или в день исследования (из-за радиационного облучения)
  • Заболевание печени
  • АЛТ или АСТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
  • Билирубин ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
  • Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита в течение 90 дней
  • Использование препаратов, влияющих на кишечный транзит (например, наркотики, эритромицин, метоклопрамид и др.)
  • Субъекты, получающие лечение антацидами, блокаторами Н2-рецепторов или ингибиторами протонной помпы и неспособные прекратить их в течение 72 часов до дня исследования
  • Сахарный диабет
  • Медицинское состояние, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать возможности субъекта участвовать в исследовании интубации или помешать оценке биодоступности фермента.
  • Заболевания тонкой кишки (т. целиакия)
  • Непереносимость лактозы
  • История резекции желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1

До лечения против после лечения-

На первом этапе, перед введением капсул и жидкой диеты, через рото-кишечный зонд отсасывают исходный желудочный и дуоденальный секреты. Субъекты получат 5 капсул плацебо в момент времени = 0, принимаемых перорально вместе с жидкой диетой Лунда. Панкреатобилиарный и дуоденальный секреты в дуоденальной области будут непрерывно аспирироваться в течение первых 20 мин. Жидкости желудка и двенадцатиперстной кишки будут аспирированы через 20-180 минут в определенные моменты времени. После отдыха в течение 1 часа тот же процесс повторяется с капсулами препарата. В конце исследования катетер будет удален, и пациенту будет предложено поесть.
Лекарство: Панкрелипаза
ПАНРЕКАРБ МС-16
Другие имена:
  • Панкрекарб®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковые уровни трех ферментов — липазы, амилазы и протеазы — каждый из которых измеряется в Ед/мл, будут исходами.
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение двух последовательных 3-часовых периодов исследования и отправляться на анализ.
Образцы будут собираться в течение двух последовательных 3-часовых периодов исследования и отправляться на анализ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digestive Care, Inc.

Соавторы

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Gangarosa, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCRC-2712
  • 08-0819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться