Intraduodenal aspirasjonsstudie for å vurdere biotilgjengeligheten til oral Pancrecarb® sammenlignet med placebokontroll

Hensikt:

Formålet med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten til oral Pancrecarb® (eksogent pankreasenzym administrert oralt som en kapsel fylt med enterisk belagte granuler) sammenlignet med placebokontroll hos pasienter med pankreasinsuffisiens. Lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter vil bli bestemt fra mage- og duodenalspirater etter standard måltidsstimulering.

Deltakere:

Pasienter med pankreasinsuffisiens vil bli rekruttert som studiepopulasjon.

Prosedyrer (metoder):

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en innledende screeningsfase og vil gi en avføringsprøve for å bekrefte bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens basert på en spot fecal elastase-1 på < 75 mcg/g avføring. Innen en måned etter screeningsfasen vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene planlegges å ankomme GCRC innen kl. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fruktbar alder, vil en serumgraviditetstest bli kontrollert. Kl. 07.00 vil forsøkspersonen bli eskortert til fluoroskopi for plassering av et oro-enterisk rør. Når tuppen av røret er plassert i tolvfingertarmen, vil personen bli eskortert tilbake til GCRC. Før administrering av kapslene og flytende diett, vil baseline gastriske og duodenale sekreter aspireres via den oro-enteriske sonden av etterforskerne. Forsøkspersonene vil deretter motta 5 kapsler med aktivt medikament med en standard flytende Lundh-diett på 360 ml over en 10-minutters periode, administrert for å simulere en matet tilstand. Deretter vil tolvfingertarm- og magesekret aspireres fra sonden over en 3-timers periode. På slutten av de 3 timene vil forsøkspersonen få hvile i 60 minutter. Den andre fasen vil bestå av 5 kapsler placebo igjen med en standard flytende Lundh-diett, og en annen 3-timers aspirasjonsfase. Etter den andre 3-timers aspirasjonsperioden vil ballongen tømmes og røret fjernes. Forsøkspersonene vil bli observert i 30 minutter og deretter utskrevet.