Pohjukaissuolensisäinen aspiraatiotutkimus oraalisen Pancrecarb®:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi plasebokontrolliin verrattuna
Pohjukaissuolensisäinen aspiraatiotutkimus oraalisen Pancrecarb®:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi plasebokontrolliin verrattuna potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan Pancrecarb®:n (eksogeeninen haimaentsyymi, joka annetaan suun kautta enteropäällystetyillä rakeilla täytettynä kapselina) biologista hyötyosuutta verrattuna plasebokontrolliin potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta. Lipaasi-, amylaasi- ja proteaasiaktiivisuudet määritetään mahalaukun ja pohjukaissuolen aspiraateista tavanomaisen ateriastimulaation jälkeen.
Osallistujat:
Potilaat, joilla on haiman vajaatoiminta, rekrytoidaan tutkimuspopulaatioksi.
Menettelyt (menetelmät):
Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi alustavan seulontavaiheen, ja he toimittavat ulostenäytteen haiman eksokriinisen vajaatoiminnan vahvistamiseksi. Ulosteen elastaasi-1-pistemäärä on < 75 mcg/g ulosteesta. Kuukauden kuluessa seulontavaiheesta mukaanottokriteerit täyttävien koehenkilöiden on määrä saapua GCRC:hen klo 19 mennessä. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, seerumin raskaustesti tarkistetaan. Klo 7 koehenkilö saatetaan fluoroskopiaan suu-suoliputken sijoittamista varten. Kun putken kärki on asetettu pohjukaissuoleen, koehenkilö saatetaan takaisin GCRC:hen. Ennen kapseleiden ja nestemäisen ruokavalion antamista tutkijat aspiroivat maha- ja pohjukaissuolen eritteet suu-suoliputken kautta. Koehenkilöt saavat sitten 5 kapselia aktiivista lääkettä tavanomaisen nestemäisen Lundh-ruokavalion kanssa 360 ml 10 minuutin aikana, jotka annetaan simuloimaan ateriatilaa. Sitten pohjukaissuolen ja mahalaukun eritteet imetään putkesta 3 tunnin aikana. Kolmen tunnin päätyttyä koehenkilön annetaan levätä 60 minuuttia. Toinen vaihe koostuu 5 kapselista lumelääkettä taas tavallisen nestemäisen Lundh-ruokavalion kanssa ja toisesta 3 tunnin aspiraatiovaiheesta. Toisen 3 tunnin aspiraatiojakson jälkeen ilmapallo tyhjennetään ja putki poistetaan. Koehenkilöitä tarkkaillaan 30 minuuttia, minkä jälkeen heidät kotiutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu haiman entsyymien vajaatoiminta määritettynä ulosteen elastaasi-1:llä (<75 mcg/g) seulonnan aikana
- Vaadittu päivittäinen eksogeenisten entsyymien lisäys kaupallisesti saatavilla olevilla haimaentsyymeillä
- ≥ 18 vuotta
- Mies- ja naiskohteet
- Pystyy nielemään kapseleita
- Kliinisesti stabiili ilman todisteita akuuteista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen fibrosoiva kolonopatia kystisellä fibroosilla
- Nykyinen diagnoosi tai distaalisen suolitukosoireyhtymän (DIOS) historia viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tunnetut vasta-aiheet, herkkyys tai yliherkkyys sian haimaentsyymeille, bentsokaiinille tai vastaaville tuotteille
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin beeta-hCG seulonnan aikana tai tutkimuspäivänä (säteilyaltistuksen vuoksi)
- Maksasairaus
- ALT tai AST ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen 90 päivän kuluessa
- Suoliston läpikulkuun vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. huumeet, erytromysiini, metoklopramidi jne.)
- Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa antasideilla, H2-reseptorin salpaajilla tai protonipumpun estäjillä ja jotka eivät voi lopettaa niiden käyttöä 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuspäivää
- Diabetes mellitus
- Lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä häiritsemään koehenkilön kykyä osallistua intubaatiotutkimukseen tai häiritsemään entsyymin biologisen hyötyosuuden arviointia
- Ohutsuolen sairaus (esim. keliakia)
- Laktoosi-intoleranssi
- Mahalaukun resektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Esihoito vs. jälkihoito- Ensimmäisessä vaiheessa ennen kapseleiden ja nestemäisen ruokavalion antamista mahalaukun ja pohjukaissuolen eritteet imetään suu-suoliputken kautta. Koehenkilöt saavat 5 plasebokapselia ajankohtana Time = 0 suun kautta nestemäisen Lundh-ruokavalion kanssa. Pohjukaissuolen alueen haima-sappi- ja pohjukaissuolen eritteitä imetään jatkuvasti ensimmäisten 20 minuutin aikana. Mahalaukun ja pohjukaissuolen nesteet imetään 20-180 minuutin välein tiettyinä ajankohtina. 1 tunnin tauon jälkeen sama prosessi toistetaan lääkekapseleilla. Tutkimuksen lopussa katetri poistetaan ja potilaalle tarjotaan ateriaa. |
PANCRECARB MS-16
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen entsyymin - lipaasin, amylaasin ja proteaasin - huipputasot mitattuna U/ml ovat tuloksia.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään kahden peräkkäisen 3 tunnin tutkimusjakson aikana ja lähetetään analysoitaviksi
|
Näytteet kerätään kahden peräkkäisen 3 tunnin tutkimusjakson aikana ja lähetetään analysoitaviksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Gangarosa, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
- Pankreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC-2712
- 08-0819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .