Badanie aspiracji dodwunastniczej w celu oceny biodostępności doustnego preparatu Pancrecarb® w porównaniu z kontrolą placebo

Zamiar:

Celem tego badania jest ocena biodostępności doustnego Pancrecarb® (egzogennego enzymu trzustkowego podawanego doustnie w postaci kapsułki wypełnionej powlekanymi granulkami dojelitowymi) w porównaniu z grupą kontrolną placebo u pacjentów z niewydolnością trzustki. Aktywność lipazy, amylazy i proteazy zostanie określona z aspiratów żołądka i dwunastnicy po standardowej stymulacji posiłku.

Uczestnicy:

Pacjenci z niewydolnością trzustki będą rekrutowani jako populacja badana.

Procedury (metody):

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wstępną fazę badań przesiewowych i pobiorą próbkę kału w celu potwierdzenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki na podstawie punktowego stężenia elastazy-1 w kale < 75 μg/g stolca. W ciągu jednego miesiąca po fazie przesiewowej osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaplanowane na przybycie do GCRC do godziny 19:00. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, zostanie sprawdzony test ciążowy z surowicy. O 7 rano pacjent zostanie odeskortowany na fluoroskopię w celu umieszczenia rurki ustno-jelitowej. Po umieszczeniu końcówki rurki w dwunastnicy pacjent zostanie odeskortowany z powrotem do GCRC. Przed podaniem kapsułek i płynnej diety badacze odsysają wyjściową wydzielinę żołądkową i dwunastniczą przez sondę ustno-jelitową. Osobnicy otrzymają następnie 5 kapsułek aktywnego leku ze standardową płynną dietą Lundh o objętości 360 ml w ciągu 10 minut, podawanych w celu symulacji stanu po posiłku. Następnie wydzieliny z dwunastnicy i żołądka będą odsysane z rurki przez okres 3 godzin. Pod koniec tych 3 godzin, podmiot będzie mógł odpocząć przez 60 minut. Druga faza będzie ponownie składać się z 5 kapsułek placebo ze standardową płynną dietą Lundh i kolejnej 3-godzinnej fazy aspiracji. Po drugim 3-godzinnym okresie aspiracji balon zostanie opróżniony, a rurka usunięta. Badani będą obserwowani przez 30 minut, a następnie wypisani.