Intraduodenale Aspirationsstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von oralem Pancrecarb® im Vergleich zur Placebo-Kontrolle

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit von oralem Pancrecarb® (exogenes Pankreasenzym, das oral als Kapsel mit magensaftresistentem Granulat verabreicht wird) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz. Lipase-, Amylase- und Protease-Aktivitäten werden aus Magen- und Zwölffingerdarm-Aspiraten nach Standard-Mahlzeitstimulation bestimmt.

Teilnehmer:

Als Studienpopulation werden Patienten mit Pankreasinsuffizienz rekrutiert.

Verfahren (Methoden):

Geeignete Probanden werden einer ersten Screening-Phase unterzogen und stellen eine Stuhlprobe zur Verfügung, um die exokrine Pankreasinsuffizienz basierend auf einer fäkalen Elastase-1 von < 75 mcg/g Stuhl zu bestätigen. Innerhalb eines Monats nach der Screening-Phase werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, bis 19:00 Uhr im GCRC eintreffen. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Um 7 Uhr morgens wird das Subjekt zur Platzierung einer oro-enterischen Röhre zur Fluoroskopie begleitet. Sobald die Spitze des Tubus im Zwölffingerdarm positioniert wurde, wird das Subjekt zurück zum GCRC gebracht. Vor der Verabreichung der Kapseln und der flüssigen Nahrung werden Magen- und Zwölffingerdarmsekrete über die oro-enterische Sonde von den Prüfärzten aspiriert. Die Probanden erhalten dann 5 Kapseln des aktiven Arzneimittels mit einer flüssigen Lundh-Standarddiät von 360 ml über einen Zeitraum von 10 Minuten, die verabreicht werden, um einen satten Zustand zu simulieren. Dann werden über einen Zeitraum von 3 Stunden Zwölffingerdarm- und Magensekrete aus der Sonde abgesaugt. Am Ende der 3 Stunden darf sich der Proband 60 Minuten lang ausruhen. Die zweite Phase besteht wiederum aus 5 Kapseln Placebo mit einer flüssigen Lundh-Standarddiät und einer weiteren 3-stündigen Aspirationsphase. Nach der zweiten 3-stündigen Aspirationsperiode wird der Ballon entleert und der Schlauch entfernt. Die Probanden werden 30 Minuten lang beobachtet und dann entlassen.