睡眠構造に対するオキシベートナトリウムの影響
重症患者の睡眠構造に対するオキシベートナトリウムの影響：二重盲検クロスオーバーパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
重症患者では睡眠が妨げられ、神経認知機能の障害、免疫機能の低下、タンパク質の異化作用の増加につながる可能性があり、人工呼吸器から患者を引き離す能力が損なわれる可能性があります。 重症患者は、入院中のほとんどの時間、眠っているように見えるかもしれませんが、彼らの睡眠の質は、通常の健康な被験者の睡眠の質とは異なります。回復段階 (ステージ 3 および 4) とレム睡眠。 これらの患者はまた、覚醒と覚醒の回数の増加を経験します。 異常な睡眠構造の原因は、ICU の環境、痛み、病気の重症度、心理社会的ストレス、投薬、人工呼吸器など、さまざまな要因であると考えられています。
オキシベート ナトリウム (Xyrem®) は、中枢神経系抑制剤 γ-ヒドロキシ酪酸 (GHB) のナトリウム塩であり、脱力発作および日中の過剰な眠気を改善するためにナルコレプシー患者に使用することが現在承認されています。
ナルコレプシー患者におけるオキシベートナトリウムの使用を評価する研究は、オキシベートナトリウムが徐波睡眠、睡眠効率、睡眠潜時、およびレム睡眠効率を増加させるのに効果的であると同時に、レム睡眠潜時、ステージ1ノンレム睡眠および睡眠断片化も減少させることを示唆している. .3, 16-19 現在、重症患者の睡眠に対するオキシベートナトリウムの効果を評価したデータが不足しています。 オキシベートナトリウムが重症患者の睡眠構造を改善するという証拠を得ることは、人工呼吸器の持続時間やICU滞在期間などの臨床転帰に対するオキシベートナトリウムの効果を評価する将来の研究を完了するための基礎を提供する可能性があります. ナルコレプシー患者の睡眠構造を改善するオキシベートナトリウムの能力と、重症患者が同様の睡眠構造の乱れを有するという事実に基づいて、オキシベートナトリウムが重症患者の睡眠構造を改善する可能性があると仮定されています.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AC モードで 24 度以上の機械換気
- 経腸管または胃管の配置 (注: これらの管は、研究の目的だけに配置されるわけではありません。)
- 胃または小腸のいずれかによる経腸栄養に耐える（12時間以上で20mL/hr以上）
除外基準:
- 予想される人工呼吸器の持続時間 ≤72º (MICU チームの推定による)
- -Riker SAS ≤ 2（患者の看護師および/または治験責任医師が決定）
- -MICUサービスの入場メモに基づく重度の認知症と一致する不可逆的な脳疾患の病歴
- 原発性神経疾患で入院（例： 頭蓋内出血)
- -発作障害または頭蓋内手術の病歴
- -過去6か月の心筋梗塞の病歴
- 妊娠（出産の可能性のあるすべての女性は、研究の同意前に血清妊娠検査を受けます）
- 持続的な点滴または IVP によるベンゾジアゼピンの定期投与
- 急性アルコール離脱
- AST/ALT > ULNの2倍、INR > 2またはTビリルビン > 1.5
- -過去30日間のオキシベートナトリウムの現在または以前の使用。
- 血清ナトリウムが150を超える高ナトリウム血症
- 次の催眠薬の現在の使用: バルビツレート、メラトニン、ゾルピデム、エスゾピクロン、またはザレプロン
- 神経筋遮断薬の使用
- オキシベートナトリウムに対するアレルギー
- 既知のコハク酸セミアルデヒド脱水素酵素欠損症
- 周期性四肢運動障害の病歴。
- 絶望的と考えられる予後（MICUチームによる）
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
活性薬物
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オキシベートナトリウムの投与量は、4時間ごとに4.5g×2回投与となります。
治験薬の最初の投与は午後 10 時に行われ、4 時間後に次の投与が行われ、翌日に渡されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
プラセボ薬
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プラセボ オキシベート ナトリウムの用量は、4 時間ごとに 4.5g x 2 用量になります。
治験薬の最初の投与は午後 10 時に行われ、4 時間後に次の投与が行われ、翌日に渡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠構造の次の構成要素に対するオキシベートナトリウムの影響をよりよく理解するため: 睡眠段階の時間の割合、覚醒および覚醒
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用している ICU 患者におけるオキシベート ナトリウムの短期的な悪影響を観察する
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn D'Ambrosio, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。