Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumoksybat på søvnarkitektur

21. februar 2018 oppdatert av: Tufts Medical Center

Effekten av natriumoksybat på søvnarkitektur hos kritisk syke pasienter: En dobbeltblind, crossover-pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt natriumoksybat har på søvnfunksjonene hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Søvn forstyrres hos kritisk syke og kan føre til nedsatt nevrokognitiv funksjon, nedsatt immunforsvar, økt proteinkatabolisme og kan kompromittere evnen til å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon. Kritisk syke pasienter kan se ut til å sove gjennom det meste av oppholdet, men søvnkvaliteten deres er forskjellig fra en normal frisk person. Kritisk syke pasienter tilbringer mer tid i våkenhetsstadiene av søvnen (trinn 1 og 2) på bekostning av de gjenopprettende stadiene (trinn 3 og 4) og REM-søvn. Disse pasientene opplever også et økt antall opphisselser og oppvåkninger. Ulike faktorer antas å være årsaken til unormal søvnarkitektur: ICU-miljø, smerte, sykdomsgrad, psykososialt stress, medisiner og mekanisk ventilasjon.

Natriumoksybat (Xyrem®) er natriumsaltet av sentralnervesystemets dempende middel γ-hydroksysmørsyre (GHB) og er for tiden godkjent for bruk hos narkoleptiske pasienter for å forbedre katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid.

Studier som evaluerer bruken av natriumoksybat hos narkoleptiske pasienter antyder at natriumoksybat er effektivt til å øke slow-wave søvn, søvneffektivitet, søvnlatens og REM-søvneffektivitet, samtidig som det reduserer REM-søvnlatens, stadium 1 NREM-søvn og søvnfragmentering. .3, 16-19 For tiden er det mangel på data som evaluerer effekten av natriumoksybat på søvn hos kritisk syke pasienter. Innhenting av bevis på at natriumoksybat forbedrer søvnarkitekturen hos kritisk syke, kan gi grunnlaget for å fullføre fremtidige studier som evaluerer effekten av natriumoksybat på kliniske utfall som varighet av mekanisk ventilasjon og lengde på intensivopphold. Basert på natriumoksybats evne til å forbedre søvnarkitekturen hos narkoleptiske pasienter sammen med det faktum at kritisk syke pasienter har lignende forstyrret søvnarkitektur, er det postulert at natriumoksybat kan forbedre søvnarkitekturen hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mekanisk ventilert ≥ 24º i AC-modus
  • Plassering av enteral- eller gastrisk sonde (Merk: disse rørene vil ikke bli plassert utelukkende for formålet med studien.)
  • Tolererer enteral ernæring via enten magen eller tynntarmen (≥20 ml/time i ≥ 12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon ≤72º (i henhold til MICU-teamestimat)
  • Riker SAS ≤ 2 (som bestemt av pasientens sykepleier og/eller studieutforsker)
  • Anamnese med irreversibel hjernesykdom i samsvar med alvorlig demens basert på innleggelsesnotat til MICU-tjeneste
  • Innlagt med en primær nevrologisk tilstand (f.eks. intrakraniell blødning)
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller intrakraniell kirurgi
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 måneder
  • Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en serumgraviditetstest før studiesamtykke)
  • Administrering av et planlagt benzodiazepin som enten et kontinuerlig drypp eller gitt av IVP
  • Akutt alkoholabstinens
  • ASAT/ALT >2 ganger ULN, INR >2 eller T-bilirubin > 1,5
  • Nåværende eller tidligere bruk av natriumoksybat i løpet av de siste 30 dagene.
  • Hypernatremi med et serumnatrium >150
  • Nåværende bruk av følgende hypnotika: barbiturater, melatonin, zolpidem, eszopiklon eller zaleplon
  • Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
  • Allergi mot natriumoksybat
  • Kjent succinisk semialdehyd-dehydrogenase-mangel
  • Historie med periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.
  • En prognose anses å være håpløs (i henhold til MICU-teamet)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktivt medikament
Dosen av natriumoksybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser. Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt kl. 22.00 etterfulgt av neste dose fire timer senere og krysset over neste dag
Andre navn:
  • XYREM
Placebo komparator: P
Placebo medikament
Dosen av placebo natriumoksybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser. Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt kl. 22.00 etterfulgt av neste dose fire timer senere og deretter krysset over neste dag
Andre navn:
  • Xyrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få en bedre forståelse av effekten av natriumoksybat på følgende komponenter i søvnarkitekturen: % tid i søvnstadiet og opphisselser og oppvåkninger
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å observere eventuelle kortsiktige bivirkninger av natriumoksybat hos mekanisk ventilerte intensivavdelinger
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere