- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00744393
Effekten av natriumoksybat på søvnarkitektur
Effekten av natriumoksybat på søvnarkitektur hos kritisk syke pasienter: En dobbeltblind, crossover-pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn forstyrres hos kritisk syke og kan føre til nedsatt nevrokognitiv funksjon, nedsatt immunforsvar, økt proteinkatabolisme og kan kompromittere evnen til å avvenne pasienter fra mekanisk ventilasjon. Kritisk syke pasienter kan se ut til å sove gjennom det meste av oppholdet, men søvnkvaliteten deres er forskjellig fra en normal frisk person. Kritisk syke pasienter tilbringer mer tid i våkenhetsstadiene av søvnen (trinn 1 og 2) på bekostning av de gjenopprettende stadiene (trinn 3 og 4) og REM-søvn. Disse pasientene opplever også et økt antall opphisselser og oppvåkninger. Ulike faktorer antas å være årsaken til unormal søvnarkitektur: ICU-miljø, smerte, sykdomsgrad, psykososialt stress, medisiner og mekanisk ventilasjon.
Natriumoksybat (Xyrem®) er natriumsaltet av sentralnervesystemets dempende middel γ-hydroksysmørsyre (GHB) og er for tiden godkjent for bruk hos narkoleptiske pasienter for å forbedre katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid.
Studier som evaluerer bruken av natriumoksybat hos narkoleptiske pasienter antyder at natriumoksybat er effektivt til å øke slow-wave søvn, søvneffektivitet, søvnlatens og REM-søvneffektivitet, samtidig som det reduserer REM-søvnlatens, stadium 1 NREM-søvn og søvnfragmentering. .3, 16-19 For tiden er det mangel på data som evaluerer effekten av natriumoksybat på søvn hos kritisk syke pasienter. Innhenting av bevis på at natriumoksybat forbedrer søvnarkitekturen hos kritisk syke, kan gi grunnlaget for å fullføre fremtidige studier som evaluerer effekten av natriumoksybat på kliniske utfall som varighet av mekanisk ventilasjon og lengde på intensivopphold. Basert på natriumoksybats evne til å forbedre søvnarkitekturen hos narkoleptiske pasienter sammen med det faktum at kritisk syke pasienter har lignende forstyrret søvnarkitektur, er det postulert at natriumoksybat kan forbedre søvnarkitekturen hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilert ≥ 24º i AC-modus
- Plassering av enteral- eller gastrisk sonde (Merk: disse rørene vil ikke bli plassert utelukkende for formålet med studien.)
- Tolererer enteral ernæring via enten magen eller tynntarmen (≥20 ml/time i ≥ 12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon ≤72º (i henhold til MICU-teamestimat)
- Riker SAS ≤ 2 (som bestemt av pasientens sykepleier og/eller studieutforsker)
- Anamnese med irreversibel hjernesykdom i samsvar med alvorlig demens basert på innleggelsesnotat til MICU-tjeneste
- Innlagt med en primær nevrologisk tilstand (f.eks. intrakraniell blødning)
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller intrakraniell kirurgi
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 måneder
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en serumgraviditetstest før studiesamtykke)
- Administrering av et planlagt benzodiazepin som enten et kontinuerlig drypp eller gitt av IVP
- Akutt alkoholabstinens
- ASAT/ALT >2 ganger ULN, INR >2 eller T-bilirubin > 1,5
- Nåværende eller tidligere bruk av natriumoksybat i løpet av de siste 30 dagene.
- Hypernatremi med et serumnatrium >150
- Nåværende bruk av følgende hypnotika: barbiturater, melatonin, zolpidem, eszopiklon eller zaleplon
- Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler
- Allergi mot natriumoksybat
- Kjent succinisk semialdehyd-dehydrogenase-mangel
- Historie med periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.
- En prognose anses å være håpløs (i henhold til MICU-teamet)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Aktivt medikament
|
Dosen av natriumoksybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser.
Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt kl. 22.00 etterfulgt av neste dose fire timer senere og krysset over neste dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: P
Placebo medikament
|
Dosen av placebo natriumoksybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser.
Den første dosen med studiemedisin vil bli gitt kl. 22.00 etterfulgt av neste dose fire timer senere og deretter krysset over neste dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få en bedre forståelse av effekten av natriumoksybat på følgende komponenter i søvnarkitekturen: % tid i søvnstadiet og opphisselser og oppvåkninger
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å observere eventuelle kortsiktige bivirkninger av natriumoksybat hos mekanisk ventilerte intensivavdelinger
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEMC-8479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .