Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumoxybat på søvnarkitektur

21. februar 2018 opdateret af: Tufts Medical Center

Effekten af ​​natriumoxybat på søvnarkitektur hos kritisk syge patienter: en dobbeltblind, crossover-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilken effekt natriumoxybat har på søvnens funktioner hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter indlagt på en intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn forstyrres hos kritisk syge og kan føre til nedsat neurokognitiv funktion, nedsat immunfunktion, øget proteinkatabolisme og kan kompromittere evnen til at fravænne patienter fra mekanisk ventilation. Kritisk syge patienter kan se ud til at sove gennem det meste af deres ophold, men deres søvnkvalitet er anderledes end hos en normal rask patient. de genoprettende stadier (stadie 3 og 4) og REM-søvn. Disse patienter oplever også et øget antal arousals og opvågninger. Forskellige faktorer menes at være årsagen til unormal søvnarkitektur: ICU-miljø, smerter, sygdoms sværhedsgrad, psykosocial stress, medicin og mekanisk ventilation.

Natriumoxybat (Xyrem®) er natriumsaltet af det centralnervesystemsdempende middel γ-hydroxysmørsyre (GHB) og er i øjeblikket godkendt til brug hos narkoleptiske patienter for at forbedre katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​natriumoxybat hos narkoleptiske patienter, tyder på, at natriumoxybat er effektivt til at øge slow-wave-søvn, søvneffektivitet, søvnlatens og REM-søvneffektivitet, samtidig med at det reducerer REM-søvnlatens, fase 1 NREM-søvn og søvnfragmentering. .3, 16-19 I øjeblikket er der mangel på data, der evaluerer virkningen af ​​natriumoxybat på søvn hos kritisk syge patienter. Indhentning af bevis for, at natriumoxybat forbedrer søvnarkitekturen hos kritisk syge, kan danne grundlag for at færdiggøre fremtidige undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​natriumoxybat på kliniske resultater, såsom varigheden af ​​mekanisk ventilation og varigheden af ​​ICU-ophold. Baseret på natriumoxybats evne til at forbedre søvnarkitekturen hos narkoleptiske patienter sammen med det faktum, at kritisk syge patienter har lignende forstyrret søvnarkitektur, postuleres det, at natriumoxybat kan forbedre søvnarkitekturen hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mekanisk ventileret ≥ 24º på AC-tilstand
  • Anbringelse af enteral- eller gastrisk sonde (Bemærk: disse rør vil ikke blive placeret udelukkende med henblik på undersøgelsen.)
  • Tolererer enteral ernæring via enten maven eller tyndtarmen (≥20 ml/time i ≥ 12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af mekanisk ventilation ≤72º (i henhold til MICU-teamestimat)
  • Riker SAS ≤ 2 (som bestemt af patientens sygeplejerske og/eller undersøgelsesforsker)
  • Anamnese med irreversibel hjernesygdom i overensstemmelse med svær demens baseret på MICU-serviceoptagelsesnotat
  • Indlagt med en primær neurologisk tilstand (f. intrakraniel blødning)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller intrakraniel kirurgi
  • Anamnese med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en serumgraviditetstest før studiesamtykke)
  • Administration af et planlagt benzodiazepin som enten et kontinuerligt drop eller givet af IVP
  • Akut alkoholabstinens
  • ASAT/ALT >2 gange ULN, INR >2 eller T bilirubin > 1,5
  • Nuværende eller tidligere brug af natriumoxybat inden for de seneste 30 dage.
  • Hypernatriæmi med et serumnatrium >150
  • Nuværende brug af følgende hypnotika: barbiturater, melatonin, zolpidem, eszopiclon eller zaleplon
  • Brug af neuromuskulære blokerende midler
  • Allergi over for natriumoxybat
  • Kendt succinisk semialdehyd-dehydrogenase-mangel
  • Historie om periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse.
  • En prognose, der anses for at være håbløs (i henhold til MICU-teamet)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktivt stof
Medicin: natriumoxybat
Dosis af natriumoxybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser. Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive givet kl. 22.00 efterfulgt af den næste dosis fire timer senere og krydset over den næste dag
Andre navne:
  • XYREM
Placebo komparator: P
Placebo lægemiddel
Medicin: placebo
Dosis af placebo natriumoxybat vil være 4,5 g hver 4. time x 2 doser. Den første dosis af undersøgelsesmedicin vil blive givet kl. 22.00 efterfulgt af den næste dosis fire timer senere og derefter krydset over den næste dag
Andre navne:
  • Xyrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opnå en bedre forståelse af effekten af ​​natriumoxybat på følgende komponenter i søvnarkitekturen: % tid i søvnstadiet og ophidselser og opvågninger
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At observere eventuelle kortsigtede bivirkninger af natriumoxybat hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEMC-8479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilerede ICU-patienter

Kliniske forsøg med natriumoxybat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner