O efeito do oxibato de sódio na arquitetura do sono
O efeito do oxibato de sódio na arquitetura do sono em pacientes críticos: um estudo piloto cruzado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é interrompido em pacientes críticos e pode levar ao comprometimento da função neurocognitiva, diminuição da função imunológica, aumento do catabolismo proteico e pode comprometer a capacidade de desmamar os pacientes da ventilação mecânica. Pacientes gravemente doentes podem parecer dormir durante a maior parte de sua estadia, mas sua qualidade de sono é diferente da de um indivíduo saudável normal. os estágios restauradores (estágios 3 e 4) e sono REM. Esses pacientes também experimentam um aumento no número de despertares e despertares. Vários fatores são considerados a causa da arquitetura anormal do sono: ambiente de UTI, dor, gravidade da doença, estresse psicossocial, medicamentos e ventilação mecânica.
O oxibato de sódio (Xyrem®) é o sal sódico do ácido γ-hidroxibutírico (GHB) depressor do sistema nervoso central e está atualmente aprovado para uso em pacientes narcolépticos para melhorar a cataplexia e a sonolência diurna excessiva.
Estudos avaliando o uso de oxibato de sódio em pacientes narcolépticos sugerem que o oxibato de sódio é eficaz em aumentar o sono de ondas lentas, a eficiência do sono, a latência do sono e a eficiência do sono REM, além de diminuir a latência do sono REM, o estágio 1 do sono NREM e a fragmentação do sono .3, 16-19 Atualmente, faltam dados que avaliem os efeitos do oxibato de sódio no sono de pacientes gravemente enfermos. A obtenção de evidências de que o oxibato de sódio melhora a arquitetura do sono em pacientes críticos pode fornecer a base para estudos futuros completos avaliando o efeito do oxibato de sódio em desfechos clínicos, como duração da ventilação mecânica e tempo de internação na UTI. Com base na capacidade do oxibato de sódio de melhorar a arquitetura do sono em pacientes narcolépticos, juntamente com o fato de que pacientes gravemente enfermos têm uma arquitetura de sono interrompida semelhante, postula-se que o oxibato de sódio pode melhorar a arquitetura do sono em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilado mecanicamente ≥ 24º em modo AC
- Colocação de sonda enteral ou gástrica (Nota: estas sondas não serão colocadas exclusivamente para fins do estudo).
- Tolerar nutrição enteral via estômago ou intestino delgado (≥20mL/h por ≥ 12 horas)
Critério de exclusão:
- Duração prevista da ventilação mecânica ≤72º (conforme estimativa da equipe da UTI MI)
- Riker SAS ≤ 2 (conforme determinado pela enfermeira do paciente e/ou investigador do estudo)
- História de doença cerebral irreversível consistente com demência grave com base na nota de admissão do serviço MICU
- Admitido com uma condição neurológica primária (p. hemorragia intracraniana)
- História de transtorno convulsivo ou cirurgia intracraniana
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez sérico antes do consentimento do estudo)
- Administração de um benzodiazepínico programado como gotejamento contínuo ou administrado por IVP
- Abstinência aguda de álcool
- AST/ALT >2 vezes LSN, INR >2 ou bilirrubina T > 1,5
- Uso atual ou anterior de oxibato de sódio nos últimos 30 dias.
- Hipernatremia com sódio sérico >150
- Uso atual dos seguintes hipnóticos: barbitúricos, melatonina, zolpidem, eszopiclona ou zaleplon
- Uso de bloqueadores neuromusculares
- Alergia ao oxibato de sódio
- Deficiência conhecida de semialdeído desidrogenase succínica
- História de distúrbio do movimento periódico dos membros.
- Um prognóstico considerado sem esperança (de acordo com a equipe da MICU)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Droga ativa
|
A dose de oxibato de sódio será de 4,5g a cada 4 horas x 2 doses.
A primeira dose da medicação do estudo será administrada às 22h, seguida pela próxima dose quatro horas depois e cruzada no dia seguinte
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: P
Droga placebo
|
A dose de oxibato de sódio placebo será de 4,5g a cada 4 horas x 2 doses.
A primeira dose da medicação do estudo será administrada às 22h, seguida pela próxima dose quatro horas depois e então cruzada no dia seguinte
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para obter uma melhor compreensão do efeito do oxibato de sódio nos seguintes componentes da arquitetura do sono: % de tempo no estágio do sono e despertares e despertares
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observar quaisquer efeitos adversos de curto prazo do oxibato de sódio em pacientes de UTI ventilados mecanicamente
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEMC-8479
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