A nátrium-oxibát hatása az alvási architektúrára
A nátrium-oxibát hatása a kritikus állapotú betegek alvási felépítésére: kettős vak, keresztezett kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek alvása megszakad, és károsodott neurokognitív funkcióhoz, csökkent immunrendszerhez, fokozott fehérjekatabolizmushoz vezethet, és veszélyeztetheti a betegek mechanikus lélegeztetésről való leszoktatását. Úgy tűnhet, hogy a kritikus állapotú betegek tartózkodásuk nagy részében alszanak, de alvásminőségük eltér a normál egészséges alanyokétól. A kritikus állapotú betegek több időt töltenek az alvás ébrenléti szakaszában (1. és 2. stádium), az alvás rovására a helyreállító szakaszok (3. és 4. szakasz) és a REM alvás. Ezek a betegek fokozott izgalmakat és ébredéseket is tapasztalnak. A kóros alvási architektúrát számos tényező okozza: intenzív osztályos környezet, fájdalom, betegség súlyossága, pszichoszociális stressz, gyógyszerek és gépi lélegeztetés.
A nátrium-oxibát (Xyrem®) a központi idegrendszert depresszáns γ-hidroxi-vajsav (GHB) nátriumsója, és jelenleg engedélyezett narkoleptikus betegeknél a kataplexia és a túlzott nappali álmosság javítására.
A nátrium-oxibát narkoleptikus betegekben történő alkalmazását értékelő tanulmányok azt sugallják, hogy a nátrium-oxibát hatékonyan növeli a lassú hullámú alvást, az alvás hatékonyságát, az alvási késleltetést és a REM-alvás hatékonyságát, miközben csökkenti a REM-alvás latenciáját, az 1. stádiumú NREM alvást és az alvás fragmentációját. .3, 16-19 Jelenleg hiányoznak olyan adatok, amelyek értékelnék a nátrium-oxibát kritikus állapotú betegek alvásra gyakorolt hatását. Annak bizonyítéka, hogy a nátrium-oxibát javítja az alvás szerkezetét a kritikus állapotú betegeknél, megalapozhatja a jövőbeni tanulmányok befejezését, amelyek a nátrium-oxibát hatását értékelik a klinikai eredményekre, például a gépi lélegeztetés időtartamára és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára. A nátrium-oxibát azon képessége alapján, hogy javítja az alvási architektúrát narkoleptikus betegeknél, valamint azt a tényt, hogy a kritikus állapotú betegek alvászavarai hasonlóak, feltételezhető, hogy a nátrium-oxibát javíthatja a kritikus állapotú betegek alvásszerkezetét.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mechanikus szellőztetés ≥ 24º AC üzemmódban
- Enterális vagy gyomorszonda elhelyezése (Megjegyzés: ezeket a csöveket nem kizárólag a vizsgálat céljaira helyezzük el.)
- Tolerálja a gyomoron vagy vékonybélen keresztül történő enterális táplálást (≥ 20 ml/óra ≥ 12 órán keresztül)
Kizárási kritériumok:
- A gépi lélegeztetés várható időtartama ≤72º (a MICU csapat becslése szerint)
- Riker SAS ≤ 2 (a beteg nővér és/vagy a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint)
- Súlyos demenciával összefüggő irreverzibilis agybetegség anamnézisében a MICU szolgálati felvételi jegyzete alapján
- Elsődleges neurológiai állapottal (pl. intracranialis vérzés)
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy intrakraniális műtét
- Szívinfarktus az anamnézisben az előző 6 hónapban
- Terhesség (minden fogamzóképes nőt szérum terhességi tesztnek vetnek alá, mielőtt beleegyezik a vizsgálatba)
- Egy ütemezett benzodiazepin beadása folyamatos csepegtetőként vagy IVP-vel
- Akut alkoholelvonás
- AST/ALT > a ULN kétszerese, INR >2 vagy T bilirubin > 1,5
- A nátrium-oxibát jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 30 napban.
- Hypernatraemia 150 feletti szérum-nátriummal
- A következő altatók jelenlegi használata: barbiturátok, melatonin, zolpidem, eszopiklon vagy zaleplon
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazása
- Allergia a nátrium-oxibátra
- Ismert borostyánkősav-szemialdehid-dehidrogenáz-hiány
- Periodikus végtagmozgászavar anamnézisében.
- Reménytelennek tartott prognózis (a MICU csapata szerint)
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Aktív gyógyszer
|
A nátrium-oxibát adagja 4 óránként 4,5 g x 2 adag.
A vizsgálati gyógyszer első adagját este 10 órakor adják be, majd négy órával később a következő adagot, és a következő napon át kell adni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: P
Placebo gyógyszer
|
A placebó-nátrium-oxibát adagja 4,5 g 4 óránként x 2 adag.
A vizsgálati gyógyszer első adagját este 10 órakor adják be, majd négy órával később a következő adagot, majd a következő napon át kell adni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hogy jobban megértsük a nátrium-oxibát hatását az alvási architektúra következő összetevőire: az alvási szakaszban eltöltött idő százalékos aránya, valamint az ébredések és ébredések
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nátrium-oxibát esetleges rövid távú káros hatásainak megfigyelése mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEMC-8479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .