Het effect van natriumoxybaat op slaaparchitectuur
Het effect van natriumoxybaat op de slaaparchitectuur bij ernstig zieke patiënten: een dubbelblinde cross-over pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slaap is verstoord bij ernstig zieken en kan leiden tot een verminderde neurocognitieve functie, verminderde immuunfunctie, verhoogd eiwitkatabolisme en kan het vermogen om patiënten te ontwennen van mechanische beademing in gevaar brengen. Kritiek zieke patiënten lijken het grootste deel van hun verblijf te slapen, maar hun slaapkwaliteit is anders dan die van een normaal gezond persoon. Kritiek zieke patiënten brengen meer tijd door in de waakfasen van de slaap (stadium 1 en 2) de herstellende stadia (fase 3 en 4) en REM-slaap. Deze patiënten ervaren ook een verhoogd aantal opwinding en ontwaken. Aangenomen wordt dat verschillende factoren de oorzaak zijn van een abnormale slaaparchitectuur: ICU-omgeving, pijn, ernst van de ziekte, psychosociale stress, medicijnen en mechanische ventilatie.
Natriumoxybaat (Xyrem®) is het natriumzout van het depressivum γ-hydroxyboterzuur (GHB) van het centrale zenuwstelsel en is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij narcolepsiepatiënten om kataplexie en overmatige slaperigheid overdag te verbeteren.
Studies die het gebruik van natriumoxybaat bij narcoleptische patiënten evalueren, suggereren dat natriumoxybaat effectief is bij het verhogen van slow-wave slaap, slaapefficiëntie, slaaplatentie en REM-slaapefficiëntie, terwijl het ook de REM-slaaplatentie, stadium 1 NREM-slaap en slaapfragmentatie vermindert .3, 16-19 Momenteel is er een gebrek aan gegevens over de effecten van natriumoxybaat op de slaap bij ernstig zieke patiënten. Het verkrijgen van bewijs dat natriumoxybaat de slaaparchitectuur van ernstig zieke patiënten verbetert, kan de basis vormen voor toekomstige studies die het effect van natriumoxybaat op klinische uitkomsten evalueren, zoals de duur van mechanische beademing en de duur van het verblijf op de IC. Op basis van het vermogen van natriumoxybaat om de slaaparchitectuur van narcoleptische patiënten te verbeteren, samen met het feit dat ernstig zieke patiënten een vergelijkbare verstoorde slaaparchitectuur hebben, wordt verondersteld dat natriumoxybaat de slaaparchitectuur van ernstig zieke patiënten kan verbeteren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mechanisch geventileerd ≥ 24º op een AC-modus
- Plaatsing van enterale of maagsonde (Opmerking: deze sondes worden niet uitsluitend voor de doeleinden van het onderzoek geplaatst.)
- Verdraagt enterale voeding via de maag of dunne darm (≥ 20 ml/uur gedurende ≥ 12 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte duur van mechanische beademing ≤72º (volgens schatting MICU-team)
- Riker SAS ≤ 2 (zoals bepaald door de verpleegkundige van de patiënt en/of de onderzoeksonderzoeker)
- Geschiedenis van onomkeerbare hersenziekte consistent met ernstige dementie op basis van MICU-servicetoelatingsnota
- Opgenomen met een primaire neurologische aandoening (bijv. intracraniële bloeding)
- Geschiedenis van convulsies of intracraniale chirurgie
- Geschiedenis van een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden
- Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een serumzwangerschapstest voorafgaand aan de toestemming voor de studie)
- Toediening van een geplande benzodiazepine als continu infuus of gegeven door IVP
- Acute alcoholontwenning
- ASAT/ALAT >2 maal ULN, INR >2 of Tbilirubine > 1,5
- Huidig of eerder gebruik van natriumoxybaat in de afgelopen 30 dagen.
- Hypernatriëmie met een serumnatrium >150
- Huidig gebruik van de volgende hypnotica: barbituraten, melatonine, zolpidem, eszopiclon of zaleplon
- Gebruik van neuromusculaire blokkers
- Allergie voor natriumoxybaat
- Bekende barnsteenzuursemialdehydedehydrogenasedeficiëntie
- Geschiedenis van periodieke ledemaatbewegingsstoornis.
- Een prognose die als hopeloos wordt beschouwd (volgens het MICU-team)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Actief medicijn
|
De dosis natriumoxybaat is 4,5 g om de 4 uur x 2 doses.
De eerste dosis studiemedicatie wordt om 22.00 uur gegeven, vier uur later de volgende dosis en de volgende dag gepasseerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: P
Placebo-medicijn
|
De dosis placebo natriumoxybaat is 4,5 g om de 4 uur x 2 doses.
De eerste dosis studiemedicatie wordt om 22.00 uur gegeven, vier uur later de volgende dosis en de volgende dag gepasseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een beter begrip te krijgen van het effect van natriumoxybaat op de volgende componenten van de slaaparchitectuur: % tijd in slaapfase en ontwaken en ontwaken
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om eventuele nadelige effecten op korte termijn van natriumoxybaat waar te nemen bij mechanisch beademde IC-patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEMC-8479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .