L'effet de l'oxybate de sodium sur l'architecture du sommeil
L'effet de l'oxybate de sodium sur l'architecture du sommeil chez les patients gravement malades : une étude pilote croisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est perturbé chez les personnes gravement malades et peut entraîner une altération de la fonction neurocognitive, une diminution de la fonction immunitaire, une augmentation du catabolisme des protéines et peut compromettre la capacité de sevrer les patients de la ventilation mécanique. Les patients gravement malades peuvent sembler dormir pendant la majeure partie de leur séjour, mais leur qualité de sommeil est différente de celle d'un sujet sain normal. Les patients gravement malades passent plus de temps dans les phases d'éveil du sommeil (stades 1 et 2) au détriment de les stades réparateurs (stade 3 et 4) et le sommeil paradoxal. Ces patients connaissent également un nombre accru d'éveils et de réveils. On pense que divers facteurs sont à l'origine d'une architecture anormale du sommeil : l'environnement de l'USI, la douleur, la gravité de la maladie, le stress psychosocial, les médicaments et la ventilation mécanique.
L'oxybate de sodium (Xyrem®) est le sel de sodium de l'acide γ-hydroxybutyrique (GHB) dépresseur du système nerveux central et est actuellement approuvé pour une utilisation chez les patients narcoleptiques pour améliorer la cataplexie et la somnolence diurne excessive.
Des études évaluant l'utilisation de l'oxybate de sodium chez les patients narcoleptiques suggèrent que l'oxybate de sodium est efficace pour augmenter le sommeil à ondes lentes, l'efficacité du sommeil, la latence du sommeil et l'efficacité du sommeil paradoxal, tout en diminuant également la latence du sommeil paradoxal, le sommeil NREM de stade 1 et la fragmentation du sommeil. .3, 16-19 Actuellement, il y a un manque de données évaluant les effets de l'oxybate de sodium sur le sommeil chez les patients gravement malades. L'obtention de preuves que l'oxybate de sodium améliore l'architecture du sommeil chez les personnes gravement malades pourrait constituer la base d'études futures évaluant l'effet de l'oxybate de sodium sur les résultats cliniques tels que la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI. Sur la base de la capacité de l'oxybate de sodium à améliorer l'architecture du sommeil chez les patients narcoleptiques ainsi que du fait que les patients gravement malades ont une architecture de sommeil perturbée similaire, il est postulé que l'oxybate de sodium peut améliorer l'architecture du sommeil chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Ventilation mécanique ≥ 24º en mode AC
- Mise en place d'une sonde entérale ou gastrique (Remarque : ces sondes ne seront pas placées exclusivement aux fins de l'étude.)
- Tolérance de la nutrition entérale via l'estomac ou l'intestin grêle (≥20 mL/h pendant ≥ 12 heures)
Critère d'exclusion:
- Durée prévue de la ventilation mécanique ≤72º (selon l'estimation de l'équipe MICU)
- Riker SAS ≤ 2 (tel que déterminé par l'infirmière du patient et/ou l'investigateur de l'étude)
- Antécédents de maladie cérébrale irréversible compatible avec une démence grave selon la note d'admission au service MICU
- Admis avec une affection neurologique primaire (par ex. hémorragie intracrânienne)
- Antécédents de troubles convulsifs ou de chirurgie intracrânienne
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique avant le consentement à l'étude)
- Administration d'une benzodiazépine programmée sous forme de goutte-à-goutte continu ou administrée par IVP
- Sevrage alcoolique aigu
- AST/ALT > 2 fois LSN, INR > 2 ou bilirubine T > 1,5
- Utilisation actuelle ou antérieure d'oxybate de sodium au cours des 30 derniers jours.
- Hypernatrémie avec un sodium sérique> 150
- Utilisation actuelle des hypnotiques suivants : barbituriques, mélatonine, zolpidem, eszopiclone ou zaleplon
- Utilisation de bloqueurs neuromusculaires
- Allergie à l'oxybate de sodium
- Déficit connu en semialdéhyde déshydrogénase succinique
- Antécédents de trouble des mouvements périodiques des membres.
- Un pronostic considéré comme sans espoir (selon l'équipe du MICU)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Médicament actif
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La dose d'oxybate de sodium sera de 4,5 g toutes les 4 heures x 2 doses.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée à 22h, suivie de la dose suivante quatre heures plus tard et croisée le lendemain
Autres noms:
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Comparateur placebo: P
Médicament placebo
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La dose d'oxybate de sodium placebo sera de 4,5 g toutes les 4 heures x 2 doses.
La première dose du médicament à l'étude sera administrée à 22h, suivie de la dose suivante quatre heures plus tard, puis croisée le lendemain
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mieux comprendre l'effet de l'oxybate de sodium sur les composants suivants de l'architecture du sommeil : % de temps passé au stade du sommeil et éveils et réveils
Délai: 72 heures
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Observer tout effet indésirable à court terme de l'oxybate de sodium chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEMC-8479
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