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L'effetto dell'ossibato di sodio sull'architettura del sonno

21 febbraio 2018 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'effetto dell'ossibato di sodio sull'architettura del sonno nei pazienti critici: uno studio pilota incrociato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare quale effetto ha il sodio oxibato sulle funzioni del sonno in pazienti critici ventilati meccanicamente ricoverati in un'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno è interrotto nei malati critici e può portare a compromissione della funzione neurocognitiva, diminuzione della funzione immunitaria, aumento del catabolismo proteico e può compromettere la capacità di svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica. I pazienti in condizioni critiche possono sembrare dormire durante la maggior parte del loro soggiorno, ma la loro qualità del sonno è diversa da quella di un normale soggetto sano. le fasi riparative (stadio 3 e 4) e il sonno REM. Questi pazienti sperimentano anche un numero maggiore di risvegli e risvegli. Si ritiene che vari fattori siano la causa dell'architettura anormale del sonno: ambiente di terapia intensiva, dolore, gravità della malattia, stress psicosociale, farmaci e ventilazione meccanica.

Il sodio oxibato (Xyrem®) è il sale sodico dell'acido γ-idrossibutirrico (GHB) che deprime il sistema nervoso centrale ed è attualmente approvato per l'uso nei pazienti narcolettici per migliorare la cataplessia e l'eccessiva sonnolenza diurna.

Gli studi che valutano l'uso del sodio oxibato nei pazienti narcolettici suggeriscono che il sodio oxibato è efficace nell'aumentare il sonno ad onde lente, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno e l'efficienza del sonno REM, riducendo anche la latenza del sonno REM, il sonno NREM di stadio 1 e la frammentazione del sonno. .3, 16-19 Attualmente mancano dati che valutino gli effetti del sodio oxibato sul sonno nei pazienti critici. L'ottenimento di prove che il sodio oxibato migliora l'architettura del sonno nei malati critici, può fornire le basi per completare studi futuri che valutino l'effetto del sodio oxibato sugli esiti clinici come la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva. Sulla base della capacità del sodio oxibato di migliorare l'architettura del sonno nei pazienti narcolettici insieme al fatto che i pazienti critici hanno un'architettura del sonno interrotta simile, si ipotizza che il sodio oxibato possa migliorare l'architettura del sonno nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ventilato meccanicamente ≥ 24º in modalità CA
  • Posizionamento del tubo enterale o gastrico (Nota: questi tubi non saranno posizionati esclusivamente ai fini dello studio.)
  • Tollerare la nutrizione enterale attraverso lo stomaco o l'intestino tenue (≥20 ml/ora per ≥ 12 ore)

Criteri di esclusione:

  • Durata prevista della ventilazione meccanica ≤72º (secondo la stima del team MICU)
  • Riker SAS ≤ 2 (come determinato dall'infermiere del paziente e/o dallo sperimentatore dello studio)
  • Storia di malattia cerebrale irreversibile coerente con grave demenza basata sulla nota di ammissione al servizio MICU
  • Ricoverato con una condizione neurologica primaria (ad es. emorragia intracranica)
  • Storia di disturbo convulsivo o chirurgia intracranica
  • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima del consenso allo studio)
  • Somministrazione di una benzodiazepina programmata come fleboclisi continua o somministrata mediante IVP
  • Astinenza acuta da alcol
  • AST/ALT >2 volte ULN, INR >2 o T bilirubina >1,5
  • Uso attuale o precedente di sodio oxibato negli ultimi 30 giorni.
  • Ipernatriemia con un siero di sodio > 150
  • Uso corrente dei seguenti ipnotici: barbiturici, melatonina, zolpidem, eszopiclone o zaleplon
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari
  • Allergia al sodio oxibato
  • Deficit noto di succinico semialdeide deidrogenasi
  • Storia del disturbo del movimento periodico degli arti.
  • Una prognosi considerata senza speranza (secondo il team MICU)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga attiva
La dose di sodio oxibato sarà di 4,5 g ogni 4 ore x 2 dosi. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alle 22:00, seguita dalla dose successiva quattro ore dopo e incrociata il giorno successivo
Altri nomi:
  • XIREM
Comparatore placebo: P
Farmaco placebo
La dose di sodio oxibato placebo sarà di 4,5 g ogni 4 ore x 2 dosi. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alle 22:00, seguita dalla dose successiva quattro ore dopo e poi incrociata il giorno successivo
Altri nomi:
  • Xyrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere una migliore comprensione dell'effetto del sodio oxibato sui seguenti componenti dell'architettura del sonno: % tempo nella fase del sonno e risvegli e risvegli
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservare eventuali effetti avversi a breve termine del sodio oxibato nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sodio oxibato

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