- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00744393
L'effetto dell'ossibato di sodio sull'architettura del sonno
L'effetto dell'ossibato di sodio sull'architettura del sonno nei pazienti critici: uno studio pilota incrociato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è interrotto nei malati critici e può portare a compromissione della funzione neurocognitiva, diminuzione della funzione immunitaria, aumento del catabolismo proteico e può compromettere la capacità di svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica. I pazienti in condizioni critiche possono sembrare dormire durante la maggior parte del loro soggiorno, ma la loro qualità del sonno è diversa da quella di un normale soggetto sano. le fasi riparative (stadio 3 e 4) e il sonno REM. Questi pazienti sperimentano anche un numero maggiore di risvegli e risvegli. Si ritiene che vari fattori siano la causa dell'architettura anormale del sonno: ambiente di terapia intensiva, dolore, gravità della malattia, stress psicosociale, farmaci e ventilazione meccanica.
Il sodio oxibato (Xyrem®) è il sale sodico dell'acido γ-idrossibutirrico (GHB) che deprime il sistema nervoso centrale ed è attualmente approvato per l'uso nei pazienti narcolettici per migliorare la cataplessia e l'eccessiva sonnolenza diurna.
Gli studi che valutano l'uso del sodio oxibato nei pazienti narcolettici suggeriscono che il sodio oxibato è efficace nell'aumentare il sonno ad onde lente, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno e l'efficienza del sonno REM, riducendo anche la latenza del sonno REM, il sonno NREM di stadio 1 e la frammentazione del sonno. .3, 16-19 Attualmente mancano dati che valutino gli effetti del sodio oxibato sul sonno nei pazienti critici. L'ottenimento di prove che il sodio oxibato migliora l'architettura del sonno nei malati critici, può fornire le basi per completare studi futuri che valutino l'effetto del sodio oxibato sugli esiti clinici come la durata della ventilazione meccanica e la durata della degenza in terapia intensiva. Sulla base della capacità del sodio oxibato di migliorare l'architettura del sonno nei pazienti narcolettici insieme al fatto che i pazienti critici hanno un'architettura del sonno interrotta simile, si ipotizza che il sodio oxibato possa migliorare l'architettura del sonno nei pazienti critici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilato meccanicamente ≥ 24º in modalità CA
- Posizionamento del tubo enterale o gastrico (Nota: questi tubi non saranno posizionati esclusivamente ai fini dello studio.)
- Tollerare la nutrizione enterale attraverso lo stomaco o l'intestino tenue (≥20 ml/ora per ≥ 12 ore)
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della ventilazione meccanica ≤72º (secondo la stima del team MICU)
- Riker SAS ≤ 2 (come determinato dall'infermiere del paziente e/o dallo sperimentatore dello studio)
- Storia di malattia cerebrale irreversibile coerente con grave demenza basata sulla nota di ammissione al servizio MICU
- Ricoverato con una condizione neurologica primaria (ad es. emorragia intracranica)
- Storia di disturbo convulsivo o chirurgia intracranica
- Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
- Gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima del consenso allo studio)
- Somministrazione di una benzodiazepina programmata come fleboclisi continua o somministrata mediante IVP
- Astinenza acuta da alcol
- AST/ALT >2 volte ULN, INR >2 o T bilirubina >1,5
- Uso attuale o precedente di sodio oxibato negli ultimi 30 giorni.
- Ipernatriemia con un siero di sodio > 150
- Uso corrente dei seguenti ipnotici: barbiturici, melatonina, zolpidem, eszopiclone o zaleplon
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari
- Allergia al sodio oxibato
- Deficit noto di succinico semialdeide deidrogenasi
- Storia del disturbo del movimento periodico degli arti.
- Una prognosi considerata senza speranza (secondo il team MICU)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Droga attiva
|
La dose di sodio oxibato sarà di 4,5 g ogni 4 ore x 2 dosi.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alle 22:00, seguita dalla dose successiva quattro ore dopo e incrociata il giorno successivo
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: P
Farmaco placebo
|
La dose di sodio oxibato placebo sarà di 4,5 g ogni 4 ore x 2 dosi.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata alle 22:00, seguita dalla dose successiva quattro ore dopo e poi incrociata il giorno successivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ottenere una migliore comprensione dell'effetto del sodio oxibato sui seguenti componenti dell'architettura del sonno: % tempo nella fase del sonno e risvegli e risvegli
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Osservare eventuali effetti avversi a breve termine del sodio oxibato nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEMC-8479
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Prove cliniche su sodio oxibato
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