Natriumoksibaatin vaikutus uniarkkitehtuuriin
Natriumoksibaatin vaikutus uniarkkitehtuuriin kriittisesti sairailla potilailla: kaksoissokkoutettu, ristikkäinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden uni häiriintyy ja voi johtaa neurokognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, immuunitoiminnan heikkenemiseen, lisääntyneeseen proteiinien kataboliaan ja voi vaarantaa potilaiden kyvyn vierottaa mekaanisesta ventilaatiosta. Kriittisesti sairaat potilaat saattavat näyttää nukkuvan suurimman osan oleskelustaan, mutta heidän unensa laatu poikkeaa normaalin terveen henkilön unenlaadusta. Kriittisesti sairaat potilaat viettävät enemmän aikaa unen valveillaolovaiheissa (vaihe 1 ja 2) unen kustannuksella. palautuvat vaiheet (vaihe 3 ja 4) ja REM-uni. Nämä potilaat kokevat myös lisääntynyttä kiihottumista ja heräämistä. Eri tekijöiden uskotaan aiheuttavan epänormaalia unen arkkitehtuuria: teho-osaston ympäristö, kipu, sairauden vakavuus, psykososiaalinen stressi, lääkkeet ja koneellinen hengitys.
Natriumoksibaatti (Xyrem®) on keskushermostoa lamaavan γ-hydroksivoihapon (GHB) natriumsuola, ja se on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi narkoleptipotilailla katapleksian ja liiallisen päiväuneliaisuuden parantamiseksi.
Natriumoksibaatin käyttöä narkoleptisilla potilailla arvioivat tutkimukset viittaavat siihen, että natriumoksibaatti lisää tehokkaasti hitaan aallon unta, unen tehokkuutta, unilatenssia ja REM-unitehokkuutta samalla kun se vähentää REM-unilatenssia, vaiheen 1 NREM-unia ja unen pirstoutumista. .3, 16-19 Tällä hetkellä ei ole tietoa natriumoksibaatin vaikutuksista kriittisesti sairaiden potilaiden uneen. Todisteiden saaminen siitä, että natriumoksibaatti parantaa unen arkkitehtuuria kriittisesti sairailla, voi tarjota perustan tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan natriumoksibaatin vaikutusta kliinisiin tuloksiin, kuten mekaanisen ventilaation kestoon ja teho-osaston kestoon. Perustuen natriumoksibaatin kykyyn parantaa unen arkkitehtuuria narkoleptisilla potilailla sekä siihen, että kriittisesti sairailla potilailla on samanlainen unihäiriö, oletetaan, että natriumoksibaatti voi parantaa uniarkkitehtuuria kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu ≥ 24º AC-tilassa
- Enteraalisen tai mahalaukun letkun sijoittaminen (Huomaa: näitä letkuja ei sijoiteta yksinomaan tutkimuksen tarkoituksiin.)
- Kestää enteraalista ravintoa joko mahan tai ohutsuolen kautta (≥ 20 ml/h ≥ 12 tunnin ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto ≤72º (MICU-tiimin arvion mukaan)
- Riker SAS ≤ 2 (potilaan sairaanhoitajan ja/tai tutkimuksen tutkijan määrittämänä)
- Aiempi palautumaton aivosairaus, joka vastaa vakavaa dementiaa MICU:n palvelun pääsyilmoituksen perusteella
- Todetaan primaarisella neurologisella sairaudella (esim. kallonsisäinen verenvuoto)
- Aiempi kohtaushäiriö tai kallonsisäinen leikkaus
- Sydäninfarkti aiempien 6 kuukauden aikana
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti ennen tutkimuksen suostumusta)
- Suunniteltu bentsodiatsepiinin anto joko jatkuvana tiputuksena tai IVP:n kautta
- Akuutti alkoholin vieroitus
- AST/ALT > 2 kertaa ULN, INR > 2 tai T-bilirubiini > 1,5
- Natriumoksibaatin nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Hypernatremia seerumin natriumin ollessa >150
- Seuraavien unilääkkeiden nykyinen käyttö: barbituraatit, melatoniini, tsolpideemi, eszopikloni tai zaleploni
- Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö
- Allergia natriumoksibaatille
- Tunnettu meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos
- Jaksottaisen raajan liikehäiriön historia.
- Ennuste, jota pidetään toivottomana (MICU-tiimin mukaan)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Aktiivinen lääke
|
Natriumoksibaattiannos on 4,5 g 4 tunnin välein x 2 annosta.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä annetaan klo 22.00, jonka jälkeen seuraava annos neljä tuntia myöhemmin ja ylitetään seuraavana päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P
Placebo lääke
|
Plasebonatriumoksibaattiannos on 4,5 g 4 tunnin välein x 2 annosta.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä annetaan klo 22.00, jonka jälkeen seuraava annos neljä tuntia myöhemmin, ja sen jälkeen ylitetään seuraavana päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadaksesi parempi käsitys natriumoksibaatin vaikutuksesta seuraaviin uniarkkitehtuurin komponentteihin: % aika univaiheessa sekä heräämiset ja heräämiset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkaile natriumoksibaatin lyhytaikaisia haittavaikutuksia koneellisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEMC-8479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .