Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydroksymaślanu sodu na architekturę snu

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wpływ hydroksymaślanu sodu na architekturę snu u pacjentów w stanie krytycznym: podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie wpływu hydroksymaślanu sodu na funkcje snu krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest zakłócony u krytycznie chorych i może prowadzić do upośledzenia funkcji neurokognitywnych, osłabienia funkcji odpornościowych, zwiększonego katabolizmu białek i może upośledzać zdolność pacjentów do odzwyczajania ich od wentylacji mechanicznej. Pacjenci w stanie krytycznym mogą wydawać się, że śpią przez większość swojego pobytu, ale jakość ich snu różni się od jakości snu normalnego zdrowego pacjenta. Pacjenci w stanie krytycznym spędzają więcej czasu w fazach czuwania (etap 1 i 2) kosztem etapy regeneracyjne (etap 3 i 4) oraz sen REM. Pacjenci ci doświadczają również zwiększonej liczby pobudzeń i przebudzeń. Uważa się, że przyczyną nieprawidłowej architektury snu są różne czynniki: środowisko OIT, ból, ciężkość choroby, stres psychospołeczny, leki i wentylacja mechaniczna.

Hydroksymaślan sodu (Xyrem®) jest solą sodową kwasu γ-hydroksymasłowego (GHB) o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy i jest obecnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów z narkolepsją w celu złagodzenia katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia.

Badania oceniające stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z narkolepsją sugerują, że hydroksymaślan sodu jest skuteczny w zwiększaniu snu wolnofalowego, wydajności snu, latencji snu i wydajności snu REM, jednocześnie zmniejszając opóźnienie snu REM, fazę 1 snu NREM i fragmentację snu .3, 16-19 Obecnie brakuje danych oceniających wpływ hydroksymaślanu sodu na sen u krytycznie chorych. Uzyskanie dowodów na to, że hydroksymaślan sodu poprawia architekturę snu u krytycznie chorych, może stanowić podstawę do ukończenia przyszłych badań oceniających wpływ hydroksymaślanu sodu na wyniki kliniczne, takie jak czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT. W oparciu o zdolność hydroksymaślanu sodu do poprawy architektury snu u pacjentów z narkolepsją oraz fakt, że krytycznie chorzy pacjenci mają podobnie zaburzoną architekturę snu, postuluje się, że hydroksymaślan sodu może poprawić architekturę snu u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna ≥ 24º w trybie AC
  • Umieszczenie sondy dojelitowej lub żołądkowej (Uwaga: te rurki nie będą umieszczane wyłącznie do celów badania).
  • Tolerowanie żywienia dojelitowego przez żołądek lub jelito cienkie (≥20 ml/godz. przez ≥12 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej ≤72º (zgodnie z szacunkami zespołu MICU)
  • SAS Rikera ≤ 2 (określone przez pielęgniarkę pacjenta i/lub badacza)
  • Historia nieodwracalnej choroby mózgu odpowiadająca ciężkiej demencji na podstawie zaświadczenia o przyjęciu na MICU
  • Przyjęci z pierwotnym schorzeniem neurologicznym (np. krwotoki wewnątrzczaszkowe)
  • Historia zaburzeń napadowych lub operacji wewnątrzczaszkowej
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed wyrażeniem zgody na badanie)
  • Podawanie zaplanowanej benzodiazepiny w postaci ciągłej kroplówki lub podawane przez IVP
  • Ostre odstawienie alkoholu
  • AST/ALT >2 razy GGN, INR >2 lub bilirubina T >1,5
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie hydroksymaślanu sodu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Hipernatremia ze stężeniem sodu w surowicy >150
  • Aktualne stosowanie następujących leków nasennych: barbituranów, melatoniny, zolpidemu, eszopiklonu lub zaleplonu
  • Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Alergia na hydroksymaślan sodu
  • Znany niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego
  • Historia okresowych zaburzeń ruchu kończyn.
  • Rokowanie uważane za beznadziejne (według zespołu MICU)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Aktywny lek
Dawka hydroksymaślanu sodu będzie wynosić 4,5 g co 4 godziny x 2 dawki. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana o godzinie 22:00, a następna dawka cztery godziny później i przeniesiona na następny dzień
Inne nazwy:
  • XYREM
Komparator placebo: P
Lek placebo
Dawka placebo hydroksymaślanu sodu będzie wynosić 4,5 g co 4 godziny x 2 dawki. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana o godz.
Inne nazwy:
  • Xyrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby lepiej zrozumieć wpływ hydroksymaślanu sodu na następujące elementy architektury snu: % czasu w fazie snu oraz pobudzenia i przebudzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja wszelkich krótkoterminowych działań niepożądanych hydroksymaślanu sodu u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj