- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00744393
Wpływ hydroksymaślanu sodu na architekturę snu
Wpływ hydroksymaślanu sodu na architekturę snu u pacjentów w stanie krytycznym: podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest zakłócony u krytycznie chorych i może prowadzić do upośledzenia funkcji neurokognitywnych, osłabienia funkcji odpornościowych, zwiększonego katabolizmu białek i może upośledzać zdolność pacjentów do odzwyczajania ich od wentylacji mechanicznej. Pacjenci w stanie krytycznym mogą wydawać się, że śpią przez większość swojego pobytu, ale jakość ich snu różni się od jakości snu normalnego zdrowego pacjenta. Pacjenci w stanie krytycznym spędzają więcej czasu w fazach czuwania (etap 1 i 2) kosztem etapy regeneracyjne (etap 3 i 4) oraz sen REM. Pacjenci ci doświadczają również zwiększonej liczby pobudzeń i przebudzeń. Uważa się, że przyczyną nieprawidłowej architektury snu są różne czynniki: środowisko OIT, ból, ciężkość choroby, stres psychospołeczny, leki i wentylacja mechaniczna.
Hydroksymaślan sodu (Xyrem®) jest solą sodową kwasu γ-hydroksymasłowego (GHB) o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy i jest obecnie zatwierdzony do stosowania u pacjentów z narkolepsją w celu złagodzenia katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia.
Badania oceniające stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z narkolepsją sugerują, że hydroksymaślan sodu jest skuteczny w zwiększaniu snu wolnofalowego, wydajności snu, latencji snu i wydajności snu REM, jednocześnie zmniejszając opóźnienie snu REM, fazę 1 snu NREM i fragmentację snu .3, 16-19 Obecnie brakuje danych oceniających wpływ hydroksymaślanu sodu na sen u krytycznie chorych. Uzyskanie dowodów na to, że hydroksymaślan sodu poprawia architekturę snu u krytycznie chorych, może stanowić podstawę do ukończenia przyszłych badań oceniających wpływ hydroksymaślanu sodu na wyniki kliniczne, takie jak czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT. W oparciu o zdolność hydroksymaślanu sodu do poprawy architektury snu u pacjentów z narkolepsją oraz fakt, że krytycznie chorzy pacjenci mają podobnie zaburzoną architekturę snu, postuluje się, że hydroksymaślan sodu może poprawić architekturę snu u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wentylacja mechaniczna ≥ 24º w trybie AC
- Umieszczenie sondy dojelitowej lub żołądkowej (Uwaga: te rurki nie będą umieszczane wyłącznie do celów badania).
- Tolerowanie żywienia dojelitowego przez żołądek lub jelito cienkie (≥20 ml/godz. przez ≥12 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej ≤72º (zgodnie z szacunkami zespołu MICU)
- SAS Rikera ≤ 2 (określone przez pielęgniarkę pacjenta i/lub badacza)
- Historia nieodwracalnej choroby mózgu odpowiadająca ciężkiej demencji na podstawie zaświadczenia o przyjęciu na MICU
- Przyjęci z pierwotnym schorzeniem neurologicznym (np. krwotoki wewnątrzczaszkowe)
- Historia zaburzeń napadowych lub operacji wewnątrzczaszkowej
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy przed wyrażeniem zgody na badanie)
- Podawanie zaplanowanej benzodiazepiny w postaci ciągłej kroplówki lub podawane przez IVP
- Ostre odstawienie alkoholu
- AST/ALT >2 razy GGN, INR >2 lub bilirubina T >1,5
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie hydroksymaślanu sodu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Hipernatremia ze stężeniem sodu w surowicy >150
- Aktualne stosowanie następujących leków nasennych: barbituranów, melatoniny, zolpidemu, eszopiklonu lub zaleplonu
- Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Alergia na hydroksymaślan sodu
- Znany niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego
- Historia okresowych zaburzeń ruchu kończyn.
- Rokowanie uważane za beznadziejne (według zespołu MICU)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Aktywny lek
|
Dawka hydroksymaślanu sodu będzie wynosić 4,5 g co 4 godziny x 2 dawki.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana o godzinie 22:00, a następna dawka cztery godziny później i przeniesiona na następny dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: P
Lek placebo
|
Dawka placebo hydroksymaślanu sodu będzie wynosić 4,5 g co 4 godziny x 2 dawki.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana o godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby lepiej zrozumieć wpływ hydroksymaślanu sodu na następujące elementy architektury snu: % czasu w fazie snu oraz pobudzenia i przebudzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja wszelkich krótkoterminowych działań niepożądanych hydroksymaślanu sodu u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEMC-8479
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .