Die Wirkung von Natriumoxybat auf die Schlafarchitektur
Die Wirkung von Natriumoxybat auf die Schlafarchitektur bei kritisch kranken Patienten: Eine doppelblinde Crossover-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaf ist bei Schwerkranken gestört und kann zu einer Beeinträchtigung der neurokognitiven Funktion, einer verringerten Immunfunktion, einem erhöhten Proteinkatabolismus führen und die Fähigkeit beeinträchtigen, Patienten von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Kritisch kranke Patienten scheinen während des größten Teils ihres Aufenthalts zu schlafen, aber ihre Schlafqualität unterscheidet sich von der eines normalen gesunden Probanden die Erholungsstadien (Stadium 3 und 4) und der REM-Schlaf. Diese Patienten erleben auch eine erhöhte Anzahl von Erregungen und Erwachen. Es wird angenommen, dass verschiedene Faktoren die Ursache für eine abnormale Schlafarchitektur sind: Umgebung der Intensivstation, Schmerzen, Schwere der Krankheit, psychosozialer Stress, Medikamente und mechanische Beatmung.
Natriumoxybat (Xyrem®) ist das Natriumsalz der das zentrale Nervensystem dämpfenden γ-Hydroxybuttersäure (GHB) und ist derzeit zur Anwendung bei Narkolepsiepatienten zur Verbesserung von Kataplexie und übermäßiger Tagesschläfrigkeit zugelassen.
Studien zur Bewertung der Verwendung von Natriumoxybat bei narkoleptischen Patienten deuten darauf hin, dass Natriumoxybat den Tiefschlaf, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz und die REM-Schlafeffizienz wirksam erhöht und gleichzeitig die REM-Schlaflatenz, den NREM-Schlaf im Stadium 1 und die Schlaffragmentierung verringert .3, 16-19 Derzeit fehlen Daten zur Bewertung der Auswirkungen von Natriumoxybat auf den Schlaf bei kritisch kranken Patienten. Der Nachweis, dass Natriumoxybat die Schlafarchitektur bei Schwerkranken verbessert, kann die Grundlage für den Abschluss zukünftiger Studien bilden, die die Wirkung von Natriumoxybat auf klinische Ergebnisse wie die Dauer der mechanischen Beatmung und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bewerten. Basierend auf der Fähigkeit von Natriumoxybat, die Schlafarchitektur bei narkoleptischen Patienten zu verbessern, und der Tatsache, dass kritisch kranke Patienten eine ähnlich gestörte Schlafarchitektur haben, wird postuliert, dass Natriumoxybat die Schlafarchitektur bei kritisch kranken Patienten verbessern kann.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mechanisch belüftet ≥ 24º im AC-Modus
- Platzierung einer enteralen oder Magensonde (Hinweis: Diese Sonden werden nicht ausschließlich für die Zwecke der Studie platziert.)
- Verträglichkeit einer enteralen Ernährung über den Magen oder den Dünndarm (≥20 ml/h für ≥ 12 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ≤72º (gemäß Schätzung des MICU-Teams)
- Riker SAS ≤ 2 (wie von der Pflegekraft des Patienten und/oder dem Prüfarzt bestimmt)
- Vorgeschichte einer irreversiblen Hirnerkrankung im Einklang mit schwerer Demenz, basierend auf dem Aufnahmeschein des MICU-Dienstes
- Zugelassen mit einer primären neurologischen Erkrankung (z. intrakranielle Blutung)
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder intrakranialer Operation
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Studieneinwilligung einem Serum-Schwangerschaftstest unterzogen)
- Verabreichung eines planmäßigen Benzodiazepins entweder als Dauertropf oder als IVP
- Akuter Alkoholentzug
- AST/ALT > 2 mal ULN, INR > 2 oder T-Bilirubin > 1,5
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Natriumoxybat in den letzten 30 Tagen.
- Hypernatriämie mit einem Serumnatrium >150
- Derzeitige Verwendung der folgenden Hypnotika: Barbiturate, Melatonin, Zolpidem, Eszopiclon oder Zaleplon
- Verwendung von neuromuskulären Blockern
- Allergie gegen Natriumoxybat
- Bekannter Bernsteinsäure-Semialdehyd-Dehydrogenase-Mangel
- Vorgeschichte einer periodischen Bewegungsstörung der Gliedmaßen.
- Eine Prognose gilt als hoffnungslos (laut MICU-Team)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
Aktives Medikament
|
Die Dosis von Natriumoxybat beträgt 4,5 g alle 4 Stunden x 2 Dosen.
Die erste Dosis der Studienmedikation wird um 22:00 Uhr verabreicht, gefolgt von der nächsten Dosis vier Stunden später und am nächsten Tag gekreuzt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: P
Placebo-Medikament
|
Die Dosis von Placebo-Natriumoxybat beträgt 4,5 g alle 4 Stunden x 2 Dosen.
Die erste Dosis der Studienmedikation wird um 22:00 Uhr verabreicht, gefolgt von der nächsten Dosis vier Stunden später und dann am nächsten Tag gekreuzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um ein besseres Verständnis der Wirkung von Natriumoxybat auf die folgenden Komponenten der Schlafarchitektur zu erlangen: % Zeit im Schlafstadium und Erwachen und Erwachen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beobachtung etwaiger kurzfristiger Nebenwirkungen von Natriumoxybat bei künstlich beatmeten Intensivpatienten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEMC-8479
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .