Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxybátu sodného na architekturu spánku

21. února 2018 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účinek oxybutyrátu sodného na architekturu spánku u kriticky nemocných pacientů: Dvojitě zaslepená křížová pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má natrium-oxybutyrát na funkce spánku u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Spánek je narušen u kriticky nemocných a může vést k poškození neurokognitivních funkcí, snížené imunitní funkci, zvýšenému katabolismu bílkovin a může ohrozit schopnost odstavit pacienty od mechanické ventilace. U kriticky nemocných pacientů se může zdát, že spí po většinu svého pobytu, ale jejich kvalita spánku je odlišná od kvality normálního zdravého subjektu. Kriticky nemocní pacienti tráví více času v bdělosti spánku (fáze 1 a 2) na úkor regenerační stadia (fáze 3 a 4) a REM spánek. Tito pacienti také zažívají zvýšený počet vzrušení a probuzení. Předpokládá se, že příčinou abnormální architektury spánku jsou různé faktory: prostředí JIP, bolest, závažnost onemocnění, psychosociální stres, léky a mechanická ventilace.

Natrium-oxybutyrát (Xyrem®) je sodná sůl kyseliny y-hydroxymáselné (GHB) tlumící centrální nervový systém a je v současné době schválena pro použití u narkoleptických pacientů ke zlepšení kataplexie a nadměrné denní ospalosti.

Studie hodnotící použití natrium-oxybutyrátu u narkoleptických pacientů naznačují, že natrium-oxybutyrát je účinný při zvyšování pomalého spánku, účinnosti spánku, spánkové latence a účinnosti REM-spánku a zároveň snižuje latenci REM-spánku, fázi 1 NREM spánku a fragmentaci spánku. .3, 16-19 V současnosti je nedostatek údajů hodnotících účinky natrium-oxybutyrátu na spánek u kriticky nemocných pacientů. Získání důkazů, že nátriumoxybutyrát zlepšuje architekturu spánku u kriticky nemocných, může poskytnout základ pro dokončení budoucích studií hodnotících účinek nátriumoxybutyrátu na klinické výsledky, jako je délka mechanické ventilace a délka pobytu na JIP. Na základě schopnosti oxybutyrátu sodného zlepšit architekturu spánku u narkoleptických pacientů spolu se skutečností, že kriticky nemocní pacienti mají podobnou narušenou architekturu spánku, se předpokládá, že oxybutyrát sodný může zlepšit architekturu spánku u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mechanicky větrané ≥ 24º v režimu AC
  • Umístění enterální nebo žaludeční sondy (Poznámka: tyto sondy nebudou umístěny výhradně pro účely studie.)
  • Tolerování enterální výživy prostřednictvím žaludku nebo tenkého střeva (≥20 ml/h po dobu ≥ 12 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace ≤72º (podle odhadu týmu MICU)
  • Riker SAS ≤ 2 (jak určí sestra pacienta a/nebo zkoušející studie)
  • Anamnéza ireverzibilního onemocnění mozku konzistentního s těžkou demencí na základě potvrzení o přijetí do služby MICU
  • Přiznáno s primárním neurologickým stavem (např. intrakraniální krvácení)
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo intrakraniální chirurgie
  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících
  • Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí před souhlasem studie sérový těhotenský test)
  • Podání plánovaného benzodiazepinu buď jako kontinuální kapání, nebo jako IVP
  • Akutní vysazení alkoholu
  • AST/ALT >2 krát ULN, INR >2 nebo T bilirubin > 1,5
  • Současné nebo předchozí užívání natrium-oxybutyrátu v posledních 30 dnech.
  • Hypernatrémie se sérovým sodíkem > 150
  • Současné použití následujících hypnotik: barbituráty, melatonin, zolpidem, eszopiklon nebo zaleplon
  • Použití neuromuskulárních blokátorů
  • Alergie na oxybutyrát sodný
  • Známý nedostatek sukcinátsemialdehyddehydrogenázy
  • Anamnéza periodické poruchy hybnosti končetin.
  • Prognóza považovaná za beznadějnou (podle týmu MICU)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Aktivní lék
Dávka natrium-oxybutyrátu bude 4,5 g každé 4 hodiny x 2 dávky. První dávka studijního léku bude podána ve 22 hodin, další dávka bude podána o čtyři hodiny později a překročena další den
Ostatní jména:
  • XYREM
Komparátor placeba: P
Placebo lék
Dávka placeba natrium-oxybutyrátu bude 4,5 g každé 4 hodiny x 2 dávky. První dávka studijního léku bude podána ve 22:00, další dávka bude podána o čtyři hodiny později a poté se překročí další den
Ostatní jména:
  • Xyrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li lépe porozumět účinku natrium-oxybutyrátu na následující složky architektury spánku: % času ve fázi spánku a vzrušení a probuzení
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovat jakékoli krátkodobé nežádoucí účinky natrium-oxybutyrátu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxybutyrát sodný

3
Předplatit