- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00744393
Vliv oxybátu sodného na architekturu spánku
Účinek oxybutyrátu sodného na architekturu spánku u kriticky nemocných pacientů: Dvojitě zaslepená křížová pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je narušen u kriticky nemocných a může vést k poškození neurokognitivních funkcí, snížené imunitní funkci, zvýšenému katabolismu bílkovin a může ohrozit schopnost odstavit pacienty od mechanické ventilace. U kriticky nemocných pacientů se může zdát, že spí po většinu svého pobytu, ale jejich kvalita spánku je odlišná od kvality normálního zdravého subjektu. Kriticky nemocní pacienti tráví více času v bdělosti spánku (fáze 1 a 2) na úkor regenerační stadia (fáze 3 a 4) a REM spánek. Tito pacienti také zažívají zvýšený počet vzrušení a probuzení. Předpokládá se, že příčinou abnormální architektury spánku jsou různé faktory: prostředí JIP, bolest, závažnost onemocnění, psychosociální stres, léky a mechanická ventilace.
Natrium-oxybutyrát (Xyrem®) je sodná sůl kyseliny y-hydroxymáselné (GHB) tlumící centrální nervový systém a je v současné době schválena pro použití u narkoleptických pacientů ke zlepšení kataplexie a nadměrné denní ospalosti.
Studie hodnotící použití natrium-oxybutyrátu u narkoleptických pacientů naznačují, že natrium-oxybutyrát je účinný při zvyšování pomalého spánku, účinnosti spánku, spánkové latence a účinnosti REM-spánku a zároveň snižuje latenci REM-spánku, fázi 1 NREM spánku a fragmentaci spánku. .3, 16-19 V současnosti je nedostatek údajů hodnotících účinky natrium-oxybutyrátu na spánek u kriticky nemocných pacientů. Získání důkazů, že nátriumoxybutyrát zlepšuje architekturu spánku u kriticky nemocných, může poskytnout základ pro dokončení budoucích studií hodnotících účinek nátriumoxybutyrátu na klinické výsledky, jako je délka mechanické ventilace a délka pobytu na JIP. Na základě schopnosti oxybutyrátu sodného zlepšit architekturu spánku u narkoleptických pacientů spolu se skutečností, že kriticky nemocní pacienti mají podobnou narušenou architekturu spánku, se předpokládá, že oxybutyrát sodný může zlepšit architekturu spánku u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mechanicky větrané ≥ 24º v režimu AC
- Umístění enterální nebo žaludeční sondy (Poznámka: tyto sondy nebudou umístěny výhradně pro účely studie.)
- Tolerování enterální výživy prostřednictvím žaludku nebo tenkého střeva (≥20 ml/h po dobu ≥ 12 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace ≤72º (podle odhadu týmu MICU)
- Riker SAS ≤ 2 (jak určí sestra pacienta a/nebo zkoušející studie)
- Anamnéza ireverzibilního onemocnění mozku konzistentního s těžkou demencí na základě potvrzení o přijetí do služby MICU
- Přiznáno s primárním neurologickým stavem (např. intrakraniální krvácení)
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo intrakraniální chirurgie
- Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících
- Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí před souhlasem studie sérový těhotenský test)
- Podání plánovaného benzodiazepinu buď jako kontinuální kapání, nebo jako IVP
- Akutní vysazení alkoholu
- AST/ALT >2 krát ULN, INR >2 nebo T bilirubin > 1,5
- Současné nebo předchozí užívání natrium-oxybutyrátu v posledních 30 dnech.
- Hypernatrémie se sérovým sodíkem > 150
- Současné použití následujících hypnotik: barbituráty, melatonin, zolpidem, eszopiklon nebo zaleplon
- Použití neuromuskulárních blokátorů
- Alergie na oxybutyrát sodný
- Známý nedostatek sukcinátsemialdehyddehydrogenázy
- Anamnéza periodické poruchy hybnosti končetin.
- Prognóza považovaná za beznadějnou (podle týmu MICU)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
Aktivní lék
|
Dávka natrium-oxybutyrátu bude 4,5 g každé 4 hodiny x 2 dávky.
První dávka studijního léku bude podána ve 22 hodin, další dávka bude podána o čtyři hodiny později a překročena další den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: P
Placebo lék
|
Dávka placeba natrium-oxybutyrátu bude 4,5 g každé 4 hodiny x 2 dávky.
První dávka studijního léku bude podána ve 22:00, další dávka bude podána o čtyři hodiny později a poté se překročí další den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chcete-li lépe porozumět účinku natrium-oxybutyrátu na následující složky architektury spánku: % času ve fázi spánku a vzrušení a probuzení
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozorovat jakékoli krátkodobé nežádoucí účinky natrium-oxybutyrátu u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEMC-8479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxybutyrát sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy