Влияние оксибата натрия на структуру сна
Влияние оксибата натрия на архитектуру сна у пациентов в критическом состоянии: двойное слепое перекрестное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У тяжелобольных нарушается сон, что может привести к нарушению нейрокогнитивной функции, снижению иммунной функции, повышенному катаболизму белков и поставить под угрозу возможность отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких. Пациенты в критическом состоянии могут казаться спящими на протяжении большей части своего пребывания, но качество их сна отличается от качества сна нормального здорового человека. восстановительные стадии (этапы 3 и 4) и быстрый сон. Эти пациенты также испытывают повышенное количество возбуждений и пробуждений. Считается, что причиной аномальной архитектуры сна являются различные факторы: обстановка в отделении интенсивной терапии, боль, тяжесть заболевания, психосоциальный стресс, лекарства и искусственная вентиляция легких.
Оксибат натрия (Xyrem®) представляет собой натриевую соль угнетающего центральную нервную систему γ-гидроксимасляной кислоты (ГОМК) и в настоящее время одобрен для использования у пациентов с нарколепсией для улучшения катаплексии и чрезмерной дневной сонливости.
Исследования, оценивающие использование оксибата натрия у пациентов с нарколепсией, показывают, что оксибат натрия эффективен для увеличения медленного сна, эффективности сна, латентности сна и эффективности быстрого сна, а также уменьшения латентности быстрого сна, стадии 1 медленного сна и фрагментации сна. .3, 16-19 В настоящее время недостаточно данных, оценивающих влияние оксибата натрия на сон у пациентов в критическом состоянии. Получение доказательств того, что оксибат натрия улучшает архитектуру сна у тяжелобольных, может стать основой для завершения будущих исследований по оценке влияния оксибата натрия на клинические исходы, такие как продолжительность искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Основываясь на способности оксибата натрия улучшать архитектуру сна у пациентов с нарколепсией, а также на том факте, что у пациентов в критическом состоянии наблюдается аналогичная нарушенная архитектура сна, предполагается, что оксибат натрия может улучшить архитектуру сна у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Механическая вентиляция ≥ 24º в режиме переменного тока
- Установка энтерального или желудочного зонда (Примечание: эти зонды не будут устанавливаться исключительно в целях исследования).
- Переносимость энтерального питания через желудок или тонкую кишку (≥20 мл/ч в течение ≥ 12 часов)
Критерий исключения:
- Предполагаемая продолжительность ИВЛ ≤72º (согласно оценке группы MICU)
- Riker SAS ≤ 2 (по определению медсестры пациента и/или исследователя)
- История необратимого заболевания головного мозга, соответствующего тяжелой деменции, на основании справки о поступлении в отделение интенсивной терапии.
- Поступил с первичным неврологическим заболеванием (например, внутричерепное кровоизлияние)
- История судорожного расстройства или внутричерепной хирургии
- История инфаркта миокарда в предшествующие 6 месяцев
- Беременность (все женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность до согласия на исследование)
- Введение бензодиазепинов по графику либо в виде непрерывной капельницы, либо внутривенно.
- Острая алкогольная абстиненция
- АСТ/АЛТ >2 раз выше ВГН, МНО >2 или T билирубина >1,5
- Текущее или предшествующее использование оксибата натрия в течение последних 30 дней.
- Гипернатриемия с сывороточным натрием >150
- Использование в настоящее время следующих снотворных средств: барбитуратов, мелатонина, золпидема, эсзопиклона или залеплона.
- Применение нервно-мышечных блокаторов
- Аллергия на оксибат натрия
- Известный дефицит янтарной полуальдегиддегидрогеназы
- В анамнезе периодические расстройства движений конечностей.
- Прогноз считается безнадежным (согласно команде MICU)
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Активный препарат
|
Доза оксибата натрия будет составлять 4,5 г каждые 4 часа x 2 дозы.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в 22:00, а следующая доза будет введена через четыре часа и перенесена на следующий день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: П
Препарат плацебо
|
Доза плацебо оксибата натрия будет составлять 4,5 г каждые 4 часа x 2 дозы.
Первая доза исследуемого препарата будет введена в 22:00, а следующая доза будет введена через четыре часа, а затем будет перенесена на следующий день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы лучше понять влияние оксибата натрия на следующие компоненты архитектуры сна: % времени в стадии сна, пробуждения и пробуждения
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для наблюдения за любыми краткосрочными побочными эффектами оксибата натрия у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEMC-8479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .