Sodium Oxybate가 수면 구조에 미치는 영향
중환자의 수면 구조에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과: 이중 맹검, 교차 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중환자의 경우 수면이 방해받고 신경인지 기능 장애, 면역 기능 감소, 단백질 이화 작용 증가로 이어질 수 있으며 환자가 기계적 환기를 중단할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 중환자는 대부분의 체류 기간 동안 잠을 자는 것처럼 보일 수 있지만 수면의 질은 정상인 건강한 피험자와 다릅니다. 중환자는 수면의 각성 단계(1단계 및 2단계)에서 회복 단계(3단계 및 4단계) 및 REM 수면. 이 환자들은 또한 증가된 각성 및 각성 횟수를 경험합니다. ICU 환경, 통증, 질병 중증도, 심리사회적 스트레스, 약물, 기계적 환기 등 다양한 요인이 비정상적인 수면 구조의 원인으로 생각됩니다.
옥시베이트산나트륨(Xyrem®)은 중추신경계 억제제인 γ-히드록시부티르산(GHB)의 나트륨염이며 현재 기면증 환자에게 탈력 발작과 과도한 주간 졸림증을 개선하기 위해 사용하도록 승인되었습니다.
기면증 환자에서 옥시베이트 나트륨의 사용을 평가한 연구에 따르면 옥시베이트 나트륨은 서파수면, 수면 효율성, 수면 잠복기 및 REM-수면 효율성을 증가시키는 동시에 REM-수면 잠복기, 1단계 NREM 수면 및 수면 파편화를 감소시키는 데 효과적입니다. .3, 16-19 현재 중환자의 수면에 대한 옥시베이트 나트륨의 영향을 평가하는 데이터가 부족합니다. 옥시베이트산나트륨이 중환자의 수면 구조를 개선한다는 증거를 얻는 것은 기계적 환기 기간 및 ICU 체류 기간과 같은 임상 결과에 대한 옥시베이트산나트륨의 효과를 평가하는 향후 연구를 완료하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다. 기면증 환자의 수면 구조를 개선하는 옥시베이트 나트륨의 능력과 중환자가 유사한 수면 구조 장애를 갖는다는 사실에 근거하여 옥시베이트 나트륨이 중환자의 수면 구조를 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- AC 모드에서 기계적 환기 ≥ 24º
- 경장 또는 위관의 배치(참고: 이러한 튜브는 연구 목적으로만 배치되지 않습니다.)
- 위 또는 소장을 통한 장내 영양 섭취(≥ 12시간 동안 ≥20mL/hr)
제외 기준:
- 기계 환기의 예상 지속 시간 ≤72º(MICU 팀 추정치에 따름)
- Riker SAS ≤ 2(환자의 간호사 및/또는 연구 조사자가 결정한 대로)
- MICU 서비스 접수 기록에 근거한 중증 치매와 일치하는 비가역적 뇌 질환의 병력
- 원발성 신경학적 상태(예: 두개내출혈)
- 발작 장애 또는 두개내 수술의 병력
- 이전 6개월 동안의 심근경색 병력
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구 동의 전에 혈청 임신 검사를 받음)
- 연속 점적 또는 IVP로 예정된 벤조디아제핀 투여
- 급성 알코올 금단
- AST/ALT >2배 ULN, INR >2 또는 T 빌리루빈 > 1.5
- -지난 30일 동안 옥시베이트 나트륨의 현재 또는 이전 사용.
- 혈청 나트륨이 >150인 고나트륨혈증
- 다음 최면제의 현재 사용: 바르비투르산염, 멜라토닌, 졸피뎀, 에스조피클론 또는 잘레플론
- 신경근 차단제 사용
- 옥시 베이트 나트륨에 대한 알레르기
- 알려진 숙신산 세미알데하이드 탈수소효소 결핍증
- 주기적 사지 운동 장애의 병력.
- 희망이 없는 것으로 간주되는 예후(MICU 팀에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
활성 약물
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옥시베이트산나트륨의 용량은 4시간마다 4.5g x 2회 용량입니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 오후 10시에 제공되고 다음 용량은 4시간 후에 제공되며 다음 날 교차됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 피
위약 약물
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위약 옥시베이트산나트륨의 투여량은 4시간마다 4.5g x 2회입니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 오후 10시에 제공되고 다음 용량은 4시간 후에 제공되며 그 다음 날에 교차됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 구조의 다음 구성 요소에 대한 옥시베이트 나트륨의 효과를 더 잘 이해하기 위해: 수면 단계의 % 시간과 각성 및 각성
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기를 받는 ICU 환자에서 옥시베이트산나트륨의 단기 부작용을 관찰하기 위해
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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옥시 베이트 나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로