El efecto del oxibato de sodio en la arquitectura del sueño
El efecto del oxibato de sodio en la arquitectura del sueño en pacientes en estado crítico: un estudio piloto doble ciego cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño se interrumpe en los pacientes en estado crítico y puede provocar una función neurocognitiva deteriorada, una función inmunológica disminuida, un aumento del catabolismo de proteínas y puede comprometer la capacidad de desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica. Los pacientes en estado crítico pueden parecer dormidos durante la mayor parte de su estadía, pero su calidad de sueño es diferente a la de un sujeto sano normal. Los pacientes en estado crítico pasan más tiempo en las etapas de vigilia del sueño (Etapas 1 y 2) a expensas de las etapas restaurativas (etapa 3 y 4) y el sueño REM. Estos pacientes también experimentan un mayor número de excitaciones y despertares. Se cree que varios factores son la causa de la arquitectura anormal del sueño: ambiente de la UCI, dolor, gravedad de la enfermedad, estrés psicosocial, medicamentos y ventilación mecánica.
El oxibato de sodio (Xyrem®) es la sal de sodio del ácido γ-hidroxibutírico (GHB) que deprime el sistema nervioso central y actualmente está aprobado para su uso en pacientes narcolépticos para mejorar la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva.
Los estudios que evalúan el uso de oxibato de sodio en pacientes narcolépticos sugieren que el oxibato de sodio es eficaz para aumentar el sueño de ondas lentas, la eficiencia del sueño, la latencia del sueño y la eficiencia del sueño REM, al mismo tiempo que disminuye la latencia del sueño REM, la etapa 1 del sueño NREM y la fragmentación del sueño .3, 16-19 Actualmente faltan datos que evalúen los efectos del oxibato de sodio sobre el sueño en pacientes críticos. La obtención de pruebas de que el oxibato de sodio mejora la arquitectura del sueño en los pacientes en estado crítico puede proporcionar la base para completar estudios futuros que evalúen el efecto del oxibato de sodio en los resultados clínicos, como la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCI. Con base en la capacidad del oxibato de sodio para mejorar la arquitectura del sueño en pacientes narcolépticos junto con el hecho de que los pacientes en estado crítico tienen una arquitectura del sueño interrumpida similar, se postula que el oxibato de sodio puede mejorar la arquitectura del sueño en pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica ≥ 24º en modo AC
- Colocación de sonda enteral o gástrica (Nota: estas sondas no se colocarán exclusivamente para los fines del estudio).
- Tolerar la nutrición enteral a través del estómago o del intestino delgado (≥20 ml/h durante ≥ 12 horas)
Criterio de exclusión:
- Duración prevista de la ventilación mecánica ≤72º (según estimación del equipo de MICU)
- Riker SAS ≤ 2 (según lo determine la enfermera del paciente y/o el investigador del estudio)
- Antecedentes de enfermedad cerebral irreversible compatible con demencia grave según la nota de ingreso al servicio de UCIM
- Ingresado con una afección neurológica primaria (p. hemorragia intracraneal)
- Antecedentes de trastorno convulsivo o cirugía intracraneal
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en suero antes del consentimiento del estudio)
- Administración de una benzodiazepina programada como goteo continuo o administrada por IVP
- Abstinencia aguda de alcohol
- AST/ALT >2 veces ULN, INR >2 o bilirrubina T >1,5
- Uso actual o anterior de oxibato de sodio en los últimos 30 días.
- Hipernatremia con sodio sérico >150
- Uso actual de los siguientes hipnóticos: barbitúricos, melatonina, zolpidem, eszopiclona o zaleplón
- Uso de bloqueantes neuromusculares
- Alergia al oxibato de sodio
- Deficiencia conocida de semialdehído deshidrogenasa succínico
- Antecedentes de trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
- Un pronóstico considerado desesperado (según el equipo de MICU)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Droga activa
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La dosis de oxibato de sodio será de 4,5g cada 4 horas x 2 tomas.
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará a las 10 p. m., seguida de la siguiente dosis cuatro horas más tarde y se cruzará al día siguiente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PAG
Medicamento placebo
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La dosis de oxibato de sodio placebo será de 4,5 g cada 4 horas x 2 tomas.
La primera dosis del medicamento del estudio se administrará a las 10 p. m., seguida de la siguiente dosis cuatro horas más tarde y luego se cruzará al día siguiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para obtener una mejor comprensión del efecto del oxibato de sodio en los siguientes componentes de la arquitectura del sueño: % de tiempo en la etapa de sueño y despertares y despertares
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para observar cualquier efecto adverso a corto plazo del oxibato de sodio en pacientes de la UCI con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn D'Ambrosio, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEMC-8479
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