人工膝関節全置換術を受ける被験者におけるSKY0402の安全性と有効性を評価する第3相試験 (TKA)
2013年7月3日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
人工膝関節全置換術を受ける被験者の長期にわたる術後鎮痛に対するSKY0402の単一術中投与の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照研究
主な目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後疼痛の管理において、SKY0402 がブピバカイン HCl と比較して優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ブピバカイン HC1 と比較して、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける被験者の局所浸潤を介した治験薬の 1 回の術中投与によって達成される鎮痛効果の程度と持続時間に関して、SKY0402 の優位性を実証することです。
二次的な目的は、追加の有効性パラメーターを評価し、ブピバカイン HCl と比較して SKY0402 の安全性プロファイルを特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- West Alabama Research, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Arizona
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Physicans Clinical Research Corp.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars of Sinai Medical Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Insall Scott Kelly Institute
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- CTMG, Inc.
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Raleigh-Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Ilumina Clinical Associates
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Research Associates Of Jackson
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -女性被験者のみ：閉経後、外科的に無菌であるか、または以下のいずれかを含む手術後少なくとも30日間許容される避妊手段を使用する意思がある：ホルモン避妊薬（例えば、研究薬物投与の少なくとも30日前から開始される経口、注射、埋め込み） 、効果的な二重バリア法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊器具、禁欲を個人的に選択したライフスタイル、非異性愛のライフスタイル、または精管切除を受けたパートナーとの厳密な一夫一婦制の関係。
- -全身または脊椎麻酔下で一次片側TKAを受ける予定。
- 米国麻酔学会 (ASA) 物理分類システム クラス 1-4。
- -すべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで。
- -インフォームドコンセントフォーム、研究アンケート、および被験者が報告した結果を収集するために使用されるその他の手段の言語を話し、読み、理解して、疼痛スケールおよびその他の必要な研究評価への正確かつ適切な応答を可能にする。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中または投与後1か月以内に妊娠する予定。
-手術前に指定された時間内に次のいずれかの薬を使用します。
- 3日以内の長時間作用型オピオイド薬。
- -24時間以内のオピオイド薬。
- -同時の痛みを伴う身体的状態または同時手術 治験薬を投与されている手術部位に厳密には関連しない痛みのために術後期間に鎮痛治療が必要になる場合があります（例：他の関節からの重大な痛み、慢性神経因性疼痛、同時対側TKA、同時足手術など）、術後の研究評価を混乱させる可能性があります。
- 体重が 60 キログラム (~132 ポンド) 未満。
- -術後の使用が計画されている鎮痛剤のいずれかに対する禁忌（例：アセトアミノフェン、モルヒネ、オキシコドン、ケトロラク）。
- 麦角型薬物、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、またはトリプトリンまたはイミプラミン型の抗うつ薬の同時投与などのエピネフリンの禁忌、頻脈の発生または増悪が致命的であることが判明する可能性がある状態（制御不良の甲状腺中毒症または重度の心臓病など） 、またはエピネフリンの影響によって悪化する可能性のあるその他の病理学的状態。
- -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。
- 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性がある、臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠。
-治験責任医師の意見では、研究薬や手順に対する脆弱性の増加を示し、この臨床試験への参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす重大な病状または検査結果。病気、低血圧、部分的または完全な伝導ブロック、心機能障害、未治療の高血圧、進行した動脈硬化性心疾患、脳血管不全、既存の異常な神経疾患または神経筋疾患（てんかん、重症筋無力症など）、進行した肝疾患、重度の腎障害、進行した糖尿病、血液疾患、HIV/AIDS、または最近の化学療法などの免疫不全状態に関連する併存疾患。
さらに、手術中に以下の基準を満たす場合、被験者は治験薬の投与を受ける資格がありません。
- -手術中に発見された臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血）、治験薬の投与前に発生し、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン塩酸塩
局所浸潤を介して術中に投与される200mgブピバカインHClの単回投与
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ブピバカインHCl 200mg
他の名前：
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他の：SKY0402
SKY0402（治験薬）600mgの単回局所浸潤による術中投与
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600 mg SKY0402 (治験薬)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の曲線下面積 (AUC) と活動 (NRS-A) 疼痛強度スコア
時間枠：術後72時間まで
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被験者の痛みの強さは、関連する膝を最大伸展点から可能な最大屈曲点まで積極的に曲げながら、活動 (NRS-A) で評価されました。
被験者は次の質問に答えました。「膝を曲げたときにどのくらいの痛みがありましたか?」
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術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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96時間の有害事象および30日間の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。