Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SKY0402 te evalueren bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan (TKA)
3 juli 2013 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie met actieve controle ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele intraoperatieve toediening van SKY0402 voor langdurige postoperatieve analgesie bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek ondergaan
Het primaire doel is om aan te tonen dat SKY0402 superieur is in vergelijking met bupivacaïne HCl bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de superioriteit van SKY0402 aan te tonen, vergeleken met bupivacaïne HC1, met betrekking tot de mate en duur van het analgetische effect dat wordt bereikt door een enkele intraoperatieve toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via lokale infiltratie bij proefpersonen die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van aanvullende werkzaamheidsparameters en het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van SKY0402 in vergelijking met bupivacaïne HCl.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- CTMG, Inc.
-
Raleigh-Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar bij het screeningsbezoek.
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: Postmenopauzaal, chirurgisch steriel, of bereid om acceptabele anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de operatie, waaronder een van de volgende: hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) , effectieve methoden met dubbele barrière (bijv. condooms met zaaddodend middel), spiraaltje, levensstijl met een persoonlijke keuze van onthouding, niet-heteroseksuele levensstijl of een strikt monogame relatie met een partner die een vasectomie heeft ondergaan.
- Gepland om primaire unilaterale TKP te ondergaan onder algemene of spinale anesthesie.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysiek classificatiesysteem klasse 1-4.
- In staat en bereid om alle studiebezoeken en procedures na te leven.
- In staat om de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming, onderzoeksvragenlijsten en andere instrumenten die worden gebruikt voor het verzamelen van door proefpersonen gerapporteerde resultaten te spreken, te lezen en te begrijpen, om nauwkeurige en passende antwoorden op pijnschalen en andere vereiste onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een maand na toediening.
Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie:
- Langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen.
- Elke opioïde medicatie binnen 24 uur.
- Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke conditie of gelijktijdige operatie waarvoor in de postoperatieve periode een pijnstillende behandeling nodig kan zijn voor pijn die niet strikt verband houdt met de plaats van de operatie die het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend (bijv. significante pijn van andere gewrichten, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige contralaterale chirurgie, enz.), die de postoperatieve studiebeoordelingen kunnen verwarren.
- Lichaamsgewicht minder dan 60 kilogram (~ 132 pond).
- Contra-indicatie voor een van de pijnstillers die gepland zijn voor postoperatief gebruik (bijv. paracetamol, morfine, oxycodon, ketorolac).
- Contra-indicatie voor epinefrine, zoals gelijktijdige toediening van geneesmiddelen van het ergot-type, monoamineoxidase (MAO)-remmers of antidepressiva van het type triptoline of imipramine, aandoeningen waarbij de productie of verergering van tachycardie fataal kan zijn (bijv. slecht gecontroleerde thyreotoxicose of ernstige hartziekte) of andere pathologische aandoeningen die kunnen worden verergerd door de effecten van epinefrine.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
- Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
- Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw kan verstoren.
- Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.
Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en de proefpersoon blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie, zoals: slopende ziekten, acute ziekten, hypotensie, gedeeltelijk of volledig geleidingsblok, verminderde hartfunctie, onbehandelde hypertensie, gevorderde arteriosclerotische hartziekte, cerebrale vasculaire insufficiëntie, reeds bestaande abnormale neurologische of neuromusculaire ziekte (bijv. epilepsie, myasthenia gravis), gevorderde leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis , vergevorderde diabetes, comorbide aandoeningen geassocieerd met een immuungecompromitteerde status, zoals bloeddyscrasieën, hiv/aids of recente chemotherapie.
Bovendien komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel als hij of zij tijdens de operatie aan het volgende criterium voldoet:
- Elke klinisch significante gebeurtenis of aandoening die tijdens de operatie wordt ontdekt (bijv. overmatig bloeden), die optreedt vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die de proefpersoon medisch instabiel kan maken of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
Eenmalige dosis van 200 mg bupivacaïne HCl intraoperatief toegediend via lokale infiltratie
|
200 mg bupivacaïne HCl
Andere namen:
|
|
ANDER: SKY0402
Eenmalige dosis van 600 mg SKY0402 (studiegeneesmiddel) intraoperatief toegediend via lokale infiltratie
|
600 mg SKY0402 (studiemedicijn).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) met activiteitsscores (NRS-A) Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit van de proefpersoon werd beoordeeld met activiteit (NRS-A), terwijl de aangedane knie actief werd gebogen van het maximale extensiepunt tot het maximaal mogelijke flexiepunt.
De proefpersoon antwoordde op de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn, hoeveel pijn had u bij het buigen van uw knie?"
|
tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gedurende 96 uur en ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMPLE TKA 311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .