En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SKY0402 hos personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA)
3 juli 2013 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, aktiv kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka intraoperativ administrering av SKY0402 för långvarig postoperativ analgesi hos patient som genomgår total knäprotesplastik
Det primära målet är att visa att SKY0402 är överlägsen jämfört med bupivakain HCl vid behandling av postoperativ smärta för patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att visa överlägsenheten hos SKY0402, jämfört med bupivakain HC1, med avseende på omfattningen och varaktigheten av den analgetiska effekten som uppnås genom en enda intraoperativ administrering av studieläkemedlet via lokal infiltration hos personer som genomgår total knäprotesplastik (TKA).
De sekundära målen är att utvärdera ytterligare effektparametrar och karakterisera säkerhetsprofilen för SKY0402 i jämförelse med bupivakain HCl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
- Sun Health Research Institute, Core Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Physicans Clinical Research Corp.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars of Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Knee And Sports Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- CTMG, Inc.
-
Raleigh-Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Research Associates Of Jackson
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Texas Orthopedic Specialists, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Hermann City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥18 år vid screeningbesöket.
- Endast kvinnliga försökspersoner: Postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda acceptabla preventivmedel i minst 30 dagar efter operationen inklusive något av följande: hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara med början minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet) , effektiva dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), intrauterin enhet, livsstil med ett personligt val av abstinens, icke-heterosexuell livsstil eller en strikt monogam relation med en partner som har genomgått en vasektomi.
- Planerad att genomgå primär unilateral TKA under allmän eller spinalbedövning.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysiskt klassificeringssystem klass 1-4.
- Kan och vill följa alla studiebesök och procedurer.
- Kunna tala, läsa och förstå språket i formuläret för informerat samtycke, studiefrågeformulär och andra instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat, för att möjliggöra korrekta och lämpliga svar på smärtskalor och andra erforderliga studiebedömningar.
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien eller inom en månad efter dosering.
Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen:
- Långverkande opioidmedicin inom 3 dagar.
- Eventuell opioidmedicin inom 24 timmar.
- Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd eller samtidig kirurgi som kan kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till det operationsställe där studieläkemedlet administreras (t.ex. betydande smärta från andra leder, kronisk neuropatisk smärta, samtidig kontralateral TKA, samtidig fot kirurgi, etc.), som har potential att förvirra de postoperativa studiebedömningarna.
- Kroppsvikt mindre än 60 kg (~132 pund).
- Kontraindikationer för något av de smärtstillande medel som planeras för postoperativ användning (t.ex. paracetamol, morfin, oxikodon, ketorolak).
- Kontraindikationer mot epinefrin, såsom samtidig administrering av läkemedel av ergottyp, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller antidepressiva medel av triptolin- eller imipramintyper, tillstånd där produktionen eller exacerbationen av takykardi kan visa sig dödlig (t.ex. dåligt kontrollerad tyreotoxikos eller allvarlig hjärtsjukdom) , eller andra patologiska tillstånd som kan förvärras av effekterna av adrenalin.
- Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
- Misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller följsamhet.
- Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för operation eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och som utsätter försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning, såsom: försvagande sjukdomar, akuta sjukdomar, hypotoni, partiell eller fullständig överledningsblockering, försämrad hjärtfunktion, obehandlad hypertoni, avancerad arteriosklerotisk hjärtsjukdom, cerebral vaskulär insufficiens, redan existerande onormal neurologisk eller neuromuskulär sjukdom (t.ex. epilepsi, myasthenia gravis), avancerad leversjukdom, severa , avancerad diabetes, komorbida tillstånd associerade med en immunsupprimerad status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nyligen genomförd kemoterapi.
Dessutom kommer försökspersonen inte att vara berättigad att få studieläkemedel om han eller hon uppfyller följande kriterium under operationen:
- Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operation (t.ex. kraftig blödning), som inträffar före studieläkemedelsadministrering, som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Engångsdos på 200 mg bupivakain HCl administrerad intraoperativt via lokal infiltration
|
200 mg bupivakain HCl
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: SKY0402
Engångsdos på 600 mg SKY0402 (studieläkemedel) administrerad intraoperativt via lokal infiltration
|
600 mg SKY0402 (studieläkemedel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) av den numeriska värderingsskalan (NRS) med aktivitet (NRS-A) Smärtintensitetspoäng
Tidsram: till 72 timmar efter operationen
|
Försökspersonens smärtintensitet bedömdes med aktivitet (NRS-A), samtidigt som det involverade knäet aktivt böjdes från den maximala extensionspunkten till den maximala möjliga flexionspunkten.
Försökspersonen svarade på följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta, hur mycket smärta hade du när du böjde ditt knä?"
|
till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser under 96 timmar och allvarliga biverkningar under 30 dagar
Tidsram: genom 30 dagar
|
genom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMPLE TKA 311
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .