En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SKY0402 hos personer som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år ved screeningbesøket.
2. Kun kvinnelige forsøkspersoner: Postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 30 dager etter operasjonen, inkludert noen av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (f. , effektive dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddrepende middel), intrauterin enhet, livsstil med et personlig valg av avholdenhet, ikke-heteroseksuell livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner som har gjennomgått en vasektomi.
3. Planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under generell eller spinal anestesi.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klassifiseringssystem klasse 1-4.
5. Evne og villig til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
6. Kunne snakke, lese og forstå språket i skjemaet for informert samtykke, studiespørreskjemaer og andre instrumenter som brukes for å samle fagrapporterte resultater, for å muliggjøre nøyaktige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige studievurderinger.
7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien eller innen en måned etter dosering.

2. Bruk av noen av følgende medisiner innen de angitte tidene før operasjonen:

   • Langtidsvirkende opioidmedisin innen 3 dager.
   • Eventuelle opioidmedisiner innen 24 timer.
3. Samtidig smertefull fysisk tilstand eller samtidig kirurgi som kan kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerte som ikke er strengt relatert til operasjonsstedet som blir administrert studiemedikamentet (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, kroniske nevropatiske smerter, samtidig kontralateral TKA, samtidig fot kirurgi, etc.), som har potensial til å forvirre vurderingene av postoperative studie.
4. Kroppsvekt mindre enn 60 kilo (~132 pounds).
5. Kontraindikasjoner for noen av smertestillende midler som er planlagt for postoperativ bruk (f.eks. paracetamol, morfin, oksykodon, ketorolac).
6. Kontraindikasjoner for epinefrin, som samtidig administrering av ergot-type legemidler, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller antidepressiva av triptolin- eller imipramintyper, tilstander der produksjon eller forverring av takykardi kan vise seg dødelig (f.eks. dårlig kontrollert tyreotoksikose eller alvorlig hjertesykdom) , eller andre patologiske tilstander som kan forverres av effekten av adrenalin.
7. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
8. Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
9. Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse.
10. Gjeldende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.

11. Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer en økt sårbarhet for å studere legemidler og prosedyrer, og som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse i denne kliniske studien, slik som: svekkende sykdommer, akutt sykdommer, hypotensjon, delvis eller fullstendig ledningsblokkering, nedsatt hjertefunksjon, ubehandlet hypertensjon, avansert arteriosklerotisk hjertesykdom, cerebral vaskulær insuffisiens, eksisterende unormal nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), avansert leversykdom, severe. , avansert diabetes, komorbide tilstander assosiert med en immunkompromittert status, slik som bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kjemoterapi.

    I tillegg vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å motta studiemedisin hvis han eller hun oppfyller følgende kriterium under operasjonen:

12. Enhver klinisk signifikant hendelse eller tilstand som avdekkes under kirurgi (f.eks. overdreven blødning), som oppstår før studiemedikamentadministrasjon, som kan gjøre pasienten medisinsk ustabil eller komplisere pasientens postoperative forløp.