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Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SKY0402 chez les sujets subissant une arthroplastie totale du genou (TKA)

3 juillet 2013 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration peropératoire unique de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire prolongée chez le sujet subissant une arthroplastie totale du genou

L'objectif principal est de démontrer que SKY0402 est supérieur à la bupivacaïne HCl dans la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer la supériorité de SKY0402, par rapport à la bupivacaïne HC1, en ce qui concerne l'étendue et la durée de l'effet analgésique obtenu par une seule administration peropératoire du médicament à l'étude par infiltration locale chez les sujets subissant une arthroplastie totale du genou (ATG).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer des paramètres d'efficacité supplémentaires et de caractériser le profil de sécurité de SKY0402 par rapport à la bupivacaïne HCl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans lors de la visite de sélection.
  2. Sujets féminins uniquement : ménopausées, stériles chirurgicalement ou désireuses d'utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 30 jours après la chirurgie, y compris l'un des éléments suivants : contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, implantables commençant au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude) , méthodes efficaces à double barrière (par exemple, préservatifs avec spermicide), dispositif intra-utérin, mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, mode de vie non hétérosexuel ou relation strictement monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie.
  3. Prévu pour subir une PTG unilatérale primaire sous anesthésie générale ou rachidienne.
  4. Système de classification physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) classe 1-4.
  5. Capable et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures.
  6. Capable de parler, de lire et de comprendre la langue du formulaire de consentement éclairé, des questionnaires d'étude et d'autres instruments utilisés pour recueillir les résultats rapportés par le sujet, afin de permettre des réponses précises et appropriées aux échelles de douleur et aux autres évaluations d'étude requises.
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration.

  2. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie :

    • Médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours.
    • Tout médicament opioïde dans les 24 heures.
  3. Affection physique douloureuse concomitante ou chirurgie concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée au site chirurgical recevant le médicament à l'étude (par exemple, douleur importante d'autres articulations, douleur neuropathique chronique, PTG controlatérale concomitante, pied concomitant chirurgie, etc.), qui ont le potentiel de confondre les évaluations de l'étude postopératoire.
  4. Poids corporel inférieur à 60 kilogrammes (~ 132 livres).
  5. Contre-indication à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire (par exemple, acétaminophène, morphine, oxycodone, kétorolac).
  6. Contre-indication à l'épinéphrine, telle que l'administration concomitante de médicaments de type ergot, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'antidépresseurs de type triptoline ou imipramine, conditions dans lesquelles la production ou l'exacerbation de la tachycardie pourrait s'avérer fatale (par exemple, thyrotoxicose mal contrôlée ou maladie cardiaque grave) , ou toute autre condition pathologique qui pourrait être aggravée par les effets de l'épinéphrine.
  7. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
  8. Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  9. Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.
  10. Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

  11. Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposent le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique, tels que : maladies débilitantes, maladies aiguës cardiaques, hypotension, bloc de conduction partiel ou complet, altération de la fonction cardiaque, hypertension non traitée, cardiopathie artérioscléreuse avancée, insuffisance vasculaire cérébrale, maladie neurologique ou neuromusculaire anormale préexistante (p. ex., épilepsie, myasthénie grave), maladie hépatique avancée, insuffisance rénale grave , un diabète avancé, des conditions comorbides associées à un état immunodéprimé, telles que des dyscrasies sanguines, le VIH/SIDA ou une chimiothérapie récente.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude s'il répond au critère suivant pendant la chirurgie :

  12. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif), qui se produit avant l'administration du médicament à l'étude, qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
Dose unique de 200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne administrée en peropératoire par infiltration locale
Médicament: Bupivacaïne HCl
200 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
AUTRE: CIEL0402
Dose unique de 600 mg de SKY0402 (médicament à l'étude) administrée en peropératoire par infiltration locale
Médicament: CIEL0402
600 mg SKY0402 (médicament à l'étude).
Autres noms:
  • DepoBupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec activité (NRS-A) Scores d'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur du sujet a été évaluée avec l'activité (NRS-A), tout en fléchissant activement le genou impliqué du point d'extension maximum au point de flexion maximum possible. Le sujet a répondu à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, combien de douleur avez-vous ressentie en pliant le genou ?"
jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables pendant 96 heures et des événements indésirables graves pendant 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMPLE TKA 311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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