Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SKY0402 hos personer, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA)

3. juli 2013 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt intraoperativ administration af SKY0402 til langvarig postoperativ analgesi hos forsøgsperson, der gennemgår total knæarthroplastik

Det primære formål er at demonstrere, at SKY0402 er overlegen sammenlignet med bupivacain HCl i behandlingen af ​​postoperative smerter for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​SKY0402 sammenlignet med bupivacain HC1 med hensyn til omfanget og varigheden af ​​den analgetiske effekt opnået ved en enkelt intraoperativ administration af undersøgelseslægemidlet via lokal infiltration hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

De sekundære mål er at evaluere yderligere effektparametre og karakterisere sikkerhedsprofilen for SKY0402 i sammenligning med bupivacain HCl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥18 år ved screeningsbesøget.
  2. Kun kvindelige forsøgspersoner: Postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen, herunder et af følgende: hormonelle præventionsmidler (f. , effektive dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin enhed, livsstil med et personligt valg af afholdenhed, ikke-heteroseksuel livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
  3. Planlagt til at gennemgå primær unilateral TKA under generel eller spinal anæstesi.
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klassifikationssystem klasse 1-4.
  5. Kan og er villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
  6. Kunne tale, læse og forstå sproget i den informerede samtykkeformular, undersøgelsesspørgeskemaer og andre instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater, for at muliggøre nøjagtige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige undersøgelsesvurderinger.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for en måned efter dosering.

  2. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen:

    • Langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage.
    • Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
  3. Samtidig smertefuld fysisk tilstand eller samtidig kirurgi, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til det operationssted, der indgives undersøgelseslægemidlet (f.eks. betydelige smerter fra andre led, kroniske neuropatiske smerter, samtidig kontralateral TKA, samtidig fod kirurgi osv.), som har potentiale til at forvirre de postoperative undersøgelsesvurderinger.
  4. Kropsvægt mindre end 60 kg (~132 pund).
  5. Kontraindikation til ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug (f.eks. acetaminophen, morfin, oxycodon, ketorolac).
  6. Kontraindikation for epinephrin, såsom samtidig administration af ergot-type lægemidler, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller antidepressiva af triptolin- eller imipramin-typer, tilstande, hvor produktion eller forværring af takykardi kan vise sig dødelig (f.eks. dårligt kontrolleret thyrotoksikose eller alvorlig hjertesygdom) eller andre patologiske tilstande, der kan forværres af virkningerne af adrenalin.
  7. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  9. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  10. Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.

  11. Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter investigators mening indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg, såsom: invaliderende sygdomme, akutte sygdomme, hypotension, delvis eller fuldstændig ledningsblok, nedsat hjertefunktion, ubehandlet hypertension, fremskreden arteriosklerotisk hjertesygdom, cerebral vaskulær insufficiens, allerede eksisterende unormal neurologisk eller neuromuskulær sygdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), fremskreden leversygdom, severe. , fremskreden diabetes, komorbide tilstande forbundet med en immunkompromitteret status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kemoterapi.

    Derudover vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelsesmedicin, hvis han eller hun opfylder følgende kriterium under operationen:

  12. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afsløret under kirurgi (f.eks. overdreven blødning), som opstår før undersøgelseslægemiddeladministration, som kan gøre individet medicinsk ustabilt eller komplicere individets postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain HCl
Enkeltdosis på 200 mg bupivacain HCl administreret intraoperativt via lokal infiltration
Medicin: Bupivacain HCl
200 mg bupivacain HCl
Andre navne:
  • Marcaine
ANDET: SKY0402
Enkeltdosis på 600 mg SKY0402 (undersøgelseslægemiddel) administreret intraoperativt via lokal infiltration
Medicin: SKY0402
600 mg SKY0402 (undersøgelseslægemiddel).
Andre navne:
  • DepoBupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af den numeriske vurderingsskala (NRS) med aktivitet (NRS-A) smerteintensitetsscore
Tidsramme: gennem 72 timer efter operationen
Forsøgspersonens smerteintensitet blev vurderet med aktivitet (NRS-A), mens det involverede knæ blev bøjet aktivt fra det maksimale ekstensionspunkt til det maksimalt mulige bøjningspunkt. Forsøgspersonen svarede på følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, hvor meget smerte havde du, mens du bøjede dit knæ?"
gennem 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser gennem 96 timer og alvorlige uønskede hændelser gennem 30 dage
Tidsramme: gennem 30 dage
gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (SKØN)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPLE TKA 311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner